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第2回日米規制緩和対話と日本側の対応その14(貿易摩擦シリーズ)

 第2回日米規制緩和対話と日本側の対応

・医療用具・医薬品その2

 中医協の承認を条件として、関係者の意見も参考にしつつ、医療用具の新たな機能別償還区分の一定期間内における迅速な創設のための効率的かつ透明な手続きを、できる限り早期に策定するとしています。

 日本政府は、上記手続きの策定と、機能別区分の見直しやペースメーカーについての機能別区分制度の導入の両方に取り組み、これらの措置を2000年度中に同時に実施するよう取り組みました。
 
 中医協(中央社会保険医療協議会)とは1950年に設置された、厚生労働大臣の公的諮問機関で、医療保険の診療報酬額の算定や、療養担当規則の改訂について大臣の諮問を受けて審議答申し、また建議する機関です。保険の支払い側委員(7名)と診療側委員(7名)、公益代表委員(6名)からなり、必要により専門委員(10名以内)を置くことができます。

 外国臨床データの受入れでは、1998年8月に発出された、日米EU医薬品規制整合化国際会議(ICH)のガイドラインに基づく厚生省通知により、新医薬品の承認のために必要な外国臨床試験データの受入れを拡大しました。

 この分野における規制緩和を更に促進するため、日本政府は、新しい医療用具及び医薬品の承認のために、日本の臨床試験の実施の基準(GCP)やICH-GCPに適合する同等の外国臨床試験データを受け入れ、医療用具又は医薬品の承認申請書とともに提出される臨床データは国内の専門の学会で発表されるか学会誌に掲載されたものでなければならないとする要件を、2000年4月1日をもって廃止しました。

 また、医療用具の保険償還手続きにおける必要データは、承認手続きのものとは異なることがあることを認識し、臨床データを含めた資料の提出が申請者にとって不必要なものかや重複する負担とならないよう努めるとしています。

 日本政府は、ケースに応じ外国臨床データを活用する可能性も含め、申請者に不必要なことや重複する負担を課さないように努めるとともに、手続開始時あるいは必要に応じ手続中に、活用できる外国臨床データの範囲など保険適用申請に必要な資料を文書により明確にすることを含めた改善措置で、できる限り早期に実施するよう努めました。

 承認手続きとして、日本政府は、例えば評価基準、情報の請求、質問及び他のあらゆる照会が書面で行われることを必要とすることにより、医療用具や医薬品の承認過程において個々の審査官によってなされた判断が審査機関に対して拘束力を持つものとして扱われ、また承認過程を通じて他の審査官に対して拘束力を持つものであることを確保するとしています。

 また、医療用具の承認過程の一貫性や迅速性の向上を図るとしており、一部変更承認申請の範囲に関する基準や臨床試験を必要とする新医療用具と後発医療用具を区分する基準を明確化するとともに、審査機関と申請者の継続的な直接のコミュニケーションを認めることにより、後発医療用具の承認における医薬品医療機器審査センターと医療機器センターの効果的な審査の促進を図るとしています。

 厚生省は、中医協の承認を条件として、新技術に対するアクセスを含む様々な観点に立って、迅速かつ透明な手続き等、高度先進医療制度の適正な運用に努めるとしており、日本の新GCPへの円滑な移行を確保するため、1997年4月1日以前に開始された臨床試験において日本の旧GCP又はそれと同等の基準の下で作成されたすべての臨床データなどが、新たな臨床試験の実施を必要とすることなく、新薬承認申請等の要求資料として受け入れられるものとしています。

 GCPとは、1990年10月から適用された新薬の臨床試験の実施に関する基準です。患者の人権を守るため、臨床試験を倫理的・科学的に行ない、責任体制を明らかにしようというものです。臨床試験に当たっては、患者に十分な説明を行ない、原則として文書での同意を得ることなどを義務づけています。
   ブリタニカ国際大百科事典 小項目辞典
    をもとに作成
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