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第3回日米規制緩和対話と日本側の対応その12(貿易摩擦シリーズ)

 第3回日米規制緩和対話と日本側の対応

・医療用具・医薬品その1

 米国政府要望書によると、日本側は新たな革新的医薬品・医療機器の導入に対する規制上の障害を削減するための諸々の重要な措置の着手に同意していました。そして、これらの措置が、同意された予定に従って完全に実行されることが求められました。

 米国政府はこれらの課題やこれらに関連する課題に、日本側と共に引き続き取り組むことを約束しました。そのために、米国は、総合的な医療費の抑制を目指しながら医療の質を確保するという日本側の目標を達成する最良の方法は規制撤廃と構造改革を通じた市場主導の革新であるとの信念に基づき提案を行いました。

 日本におけるこの議論の展開に伴い、米国は特に医療サービスの提供に関する法的ならびに規制上の課題に関する提案をすることもあり得るとしています。

 強化されたイニシアティブに基づき、厚生省は、医薬品・医療機器の革新の価値を認識した上で、患者治療における効果と費用効果の向上をもたらす革新的製品の導入を妨げないことに同意しました。

 日本政府は薬価改革について、2002年4月1日までに施策をまとめることを目標に、革新的な製品の取扱いを含め、先発品・後発品の取扱いと併せて議論を行い、進展させ、実行しました。

 先発品とは特許期間の切れる前の新薬のことで、後発医薬品に対していう言葉です。後発品とは、新薬の特許期間終了後に製造・販売される、化学的には同じ成分の医薬品で、ジェネリック薬と呼ばれています。

 これにあたり、革新性の推進と革新的医薬品の利用可能性の増大を目標として、米国製薬業者を含めた関係者と、薬価制度、類似薬の選定過程と製品評価の科学的な根拠について引き続き研究するとしました。

 この過程は、市場の役割とともに、より効果的でより費用効果的な治療を患者にもたらすような製品の価値を認識するものです。

 医療用具の機能別分類制度改革に際して、日本政府は、2000年3月1日の中医協の方針に従い、不均衡な負担が生じないよう、価格の過大な変動を吸収するための、中医協の保険医療材料専門部会により議論される対策に基づく適切な措置(同一機能複数価格を含む。)を講じました。

 それらの措置は、中医協の承認を条件とし、他の機能別区分制度の改革と併せて2000年10月に実施されました。また、日本政府は、医療用具の技術革新についての医療上の効果に基づく付加的な機能上の違いを真剣に考慮するとしました。 

 中医協とは中央社会保険医療協議会の略称で、1950年に「社会保険審議会および社会保険医療審議会法」に基づいて設置された厚生大臣の諮問機関です。

 保険者、被保険者、診療担当者、公益代表者の4者によって構成され(支払い側8人、診療側8人、公益代表4人の計20人)、社会保険医療機関および保険医に対する診療の指導監督や、適正な診療報酬金額について審議し、大臣に勧告する職能をもちます。下部構造として行政実務を扱う地方協議会があります。

 米国政府は革新の認識として、革新的な医薬品の導入促進について厚生省が革新的な医薬品の入手をより容易にするために市場の役割を認識した諸措置を導入するべきとしました。

 また、医療機器の機能別制度の改革に当たり、厚生省は、製品の予想耐用年数上の性能と能力の向上をもたらす医療機器開発における増分的な機能の差異を考慮するべきとしました。

 耐用年数とは建物・機械など固定資産の税務上の減価償却を行うにあたって、減価償却費の計算の基礎となる年数で財務省令に定められています。転じて、機器などが使用に耐える年数を表したりします。
   デジタル大辞泉(小学館)
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    ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典
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