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第3回日米規制緩和対話と日本側の対応その13(貿易摩擦シリーズ)

 第3回日米規制緩和対話と日本側の対応

・医療用具・医薬品その2

 承認手続きとして、厚生省は医療用具の承認審査過程に関して作業の重複を防ぎかつ、円滑な手続きが促進されるよう、医薬品医療機関審査センター、(財)医療機器センター及び医薬安全局審査管理課における作業を引き続き調整しました。

 その後これらの組織が統合されてできた医薬品医療機器総合機構は国民保健の向上を目的に設立された独立行政法人で、2004年に医薬品医療機器審査センターと医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構および医療機器センターの一部の業務が統合され発足しました。

 おもに医薬品の副作用等による健康被害の救済業務や医薬品・医療機器の品質向上および安全性確保のための審査業務、医薬品・医療機器の研究開発振興を行っています。

 日本政府は、2000年4月に医療用具の審査区分を分類し直し、「新医療用具」や「改良医療用具」、「後発医療用具」の3つとすることとしました。

 これにより、日本政府は、「新医療用具」及び「改良医療用具」の申請については機器センターにおける同一性調査を免除し、審査センターでの審査のみ行うこととしました。

 新医療機器とは、既に製造販売の承認を与えられている医療機器(既承認医療機器)と構造、使用方法、効果または性能が明らかに異なる医療機器をいいます。

 改良医療機器は、「新医療機器」または「後発医療機器」のいずれにも該当しないものをいい、後発医療機器とは、既承認医療機器と構造、使用方法、効果および性能が同一性を有すると認められる医療機器であり、すなわち、既承認医療機器と構造、使用方法、効果および性能が実質的に同等であるものをいいます。

 医療機器の製造販売の承認については、医薬品、医療機器等の品質、有効性や安全性の確保等に関する法律の規定に基づき、これを製造販売しようとする者や選任製造販売業者に製造販売させようとする者から申請があった場合に、厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器を除き、申請に係る医療機器の使用目的または効果、形状、構造、原理、原材料、性能および安全性に関する規格、使用方法、保管方法、有効期間、不具合等に関する所要の審査を行った上で、厚生労働大臣が品目ごとにその承認を与えることとされています。

 製造販売承認申請に当たっては、その時点における医学、薬学、工学等の学問水準に基づき、倫理性、科学性や信頼性の確保された資料により、申請に係る医療機器の品質、有効性と安全性を立証するための十分な根拠が示される必要があります。

 日本政府は、「後発医療用具」に関しては、原則、機器センターでの同一性調査のみで審査されるように措置をとりました。また、申請を行う前に、審査官は、申請者の求めに応じ、適切な医療用具の区分についての質問に答えることとするとしています。

 さらに、厚生省は、要求するデータに他社の企業秘密に関する情報が含まれることがないようにするなど、医療用具の分野毎に、申請者が同一性を判断するために必要な事項のリストの作成を、業界の意見を聞きながら行うとしています。

 また、データに関する申請者の負担を最小化する目的で生物学的適合性試験の要件について米国業界の意見をきくとしました。

 これらの背景として、米国側からは、医療機器センターによる同一性調査を完了させるために「4週間検査」を設けることや、要請された情報とデータの両方またはいずれか一方の受領後2週間以内に、審査員の質問に対して完全な回答が行われたかどうかを知らせること、国際標準化機構に従って行われた生体適合性試験を、さらなる試験施行を義務づけることなく受け入れることなどが要望されていました。
   ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典
   をもとに作成
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