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第3回日米規制緩和対話と日本側の対応その14(貿易摩擦シリーズ)

 第3回日米規制緩和対話と日本側の対応

・医療用具・医薬品その3

 日本政府は、一定の放射線療法の臨床試験が開始できるようにしました。放射線療法とは、放射線が癌細胞に当たると、細胞は電気を帯びたようになり、栄養吸収や核酸の分裂増殖ができなくなってしまうことを応用したものです。
 
 放射線療法にはX線、γ線、β線、中性子、陽子などが用いられ、放射線がよくきく癌としては、皮膚癌、舌癌、喉頭癌、子宮癌、悪性リンパ腫などがあります。

 放射線療法の場合、問題になるのは副作用で、癌細胞を死滅させるだけの放射線をかけると、その周囲の正常な細胞も障害を受け、ただれ、脱毛、腫瘍などが起こることがあります。

 したがって放射線療法を行う場合、きめ細かく照射の強弱や間隔を調整しながら治療を進めることが大切となります。

 臨床試験については、新しい医薬品・医療機器(医薬品等)の承認のためには、薬事法に基づく当該医薬品等の有効性・安全性などに関する科学的な見地からの審査が必要であり、このための実証データの収集を目的として、健康な者や患者の協力によって、「医薬品等の候補」を人で臨床試験することが「治験」となります。

 一般的に治験には、同意を得た健康な希望者で安全性を確認する「第一相試験」、同意を得た少数の患者で使用量や使用法、効果を調べる「第二相試験」、同意を得た多数の患者で有効性を調べる「第三相試験」等があり、その実施のための基準として、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(いわゆるGCP基準)が定められています。

 GCP基準について、医薬品の開発の最終段階においては、ヒトを対象とした臨床試験(治験)による 薬物の臨床的な評価が必要不可欠であり、ここで収集された資料等に基づき医薬品の製造または輸入のための承認申請が行われます。

 この治験の実施に当たっては、被験者の人権と安全について十分な配慮がなされることを前提として、治験の科学的な 質と成績の信頼性が確保されていることが必須となります。

 このような観点から策定された基準が「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」であり、日本においては、1989年に薬務局長通知による行政指導として最初のGCPが定められました。

 その後治験のより一層の適正な実施、更には欧米との間でGCPの国際的調和を図る観点から、GCPの内容を改定するとともに、1996年6月の薬事法改正により、GCPの根拠規定を整備し、治験を依頼する治験依頼者(製薬企業)のみならず、治験を実施する医療機関や治験を担当する者に対して、その遵守を義務付けることとなりました。

 ゲノム創薬やテーラーメイド医療の実現など、創薬をめぐる環境が変化していくことが見込まれており、こうした変化は、医薬品等の治験のあり方に対しても大きな影響を及ぼす可能性があり、今後、こうした創薬をめぐる様々な状況変化に対し、柔軟かつ適切に対応していくことが必要であるとしています。

 ゲノム創薬とは、遺伝子情報をもとに、新しい種類の医薬品を開発することで、小数または個人の体質や病状に合わせた医薬品を開発することが可能となるものです。

 テーラーメイド医療とは、患者の個人差に配慮して各個人に最適な医療を提供することです。遺伝子診断によって得られる遺伝子情報に基づいて、その患者に有効な薬剤や治療法を判断します。

 厚生省は、2000年3月、臨床試験が不要とされるペースメーカーや整形インプラントの範囲に関する質疑応答を含む通知を発出しました。厚生省は、業界とも協議し、どの製品群を取り上げるか決定しました。

 ペースメーカーは心臓の拍動の頻度を調節する歩調とり(ペースメーカー)は右心房の洞房結節にあり、ここで発生した興奮が心臓の刺激伝導系を伝わって心室筋を刺激して、心臓が収縮をします。

 この刺激伝導系の障害などのために心拍数が病的に少なくなった場合には、人工的に電気刺激して、適当な回数で心臓を拍動させる必要があります。そのための電子装置をペースメーカーといいます。

 電気パルスを発生する電子回路、電源電池、刺激を心臓に伝えるリード線と電極等から成り、電極は心筋に直接縫いつけるもの(心筋電極)と、血管を通して心腔内に挿入するもの(カテーテル電極)とがあります。

 緊急時や短時間の場合は装置は体外に置きますが、普通は体内に埋め込みます。最近は長寿命電池(リチウム電池)、小型高信頼性回路(IC, LSI)などの発達に伴ってすぐれたペースメーカーが実用化しています。

 また生体の需要に応じてレートが自動的に変わるレート応答型ペースメーカーも開発されており、ペースメーカーの定期的チェックのため、電話回線を利用して心電図を家庭や診療所から遠隔の中央病院に伝送する電話伝送も実用化しています。
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