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第3回日米規制緩和対話と日本側の対応その15(貿易摩擦シリーズ)

 第3回日米規制緩和対話と日本側の対応

・医療用具・医薬品その4

 新医薬品承認審査の全体の速度が改善され、審査期間は短縮されており、厚生省は、2000年4月1日から新医薬品の承認審査の標準的な処理期間を12カ月に短縮しました。

 この目標を満たし、円滑で迅速な新医薬品の承認を促進するため、厚生省は、医薬品機構により提供される相談の積極的な活用により新医薬品承認申請の質の向上を促し、厚生省の考え方に基づき、医薬品機構が事前相談で指導した内容が承認審査過程で矛盾なく維持されることを確保するとしています。医薬品機構はその後、医薬品医療機器総合機構に統合されています。
 
 厚生省は、新医薬品の承認審査中に当該新医薬品の追加の効能に関する承認申請を行うことを認め、一部変更承認申請に関する審査中に当該医薬品の追加効能に対する一部変更承認申請を行うことを認めるとしました。

 また、厚生省は、新医薬品の最初の承認申請の審査期間中に、追加効能を含む当該新医薬品に関する臨床試験を継続することを認めました。

 厚生省は、中央薬事審議会の調査会を1999年11月に廃止し、審査官と申請者間の継続的かつ直接的なコミュニケーションを認める審査センターのチーム審査体制を強化しました。
 
 また、必要に応じ、申請者は自らの新医薬品承認申請について、厚生省の上級職員と協議する機会を提供していくことを継続するとし、中央薬事審議会の医薬品特別部会を二分したことにより、年間最大16回の開催頻度となりました。

 中央薬事審議会とは、医薬品、医療用器具および化粧品の製造、販売、輸入など薬事の重要事項について調査、審議をするため2001年まで置かれた厚生大臣の諮問機関です。委員は50人で常任部会、薬局方部会のほか、医薬品再評価特別部会など11特別部会を置き、各部会に調査会を設けました。

 地方薬事審議会は各都道府県に属し、各首長の諮問機関として調査、審議にあたりました。2001年中央省庁再編による厚生労働省の発足に伴い、食品衛生調査会と統合し、新たに委員30人以内で組織される薬事・食品衛生審議会となりました。

 厚生省は、体外診断用医療用具を含む体外診断用医薬品と医療機器とを審査する特別部会を設置しましました。また、申請者が個別の医療用具や新医薬品の申請がどのくらいの時間で処理されるかの予見性を得られるように申請者との対話を続けていくとしています。

 米国政府からの要望書では、医療機器と医薬品の承認プロセスを迅速化すれば、日本の患者が革新的医薬品をより容易に入手できるようにるとし、厚生省に様々な要求を行いました。

 米国政府からの要求は、医療機器(体温計、血圧計)を計量法の適用対象外とすることや、臨床試験の対象にならない医療機器の範囲を拡大すること、革新的な医薬品の承認の迅速化として、新薬申請(NDA)の承認処理期間を12カ月に短縮し、その間に着実かつ継続的な改善を行うことなどがありました。

 また、12カ月間のNDA処理期間を、タイムアウト期間の明確化も含め、略述することや、分子の当初の効能に関するNDAが未決の間に、追加の効能に関するNDAの提出と審査を認めること、分子の当初の効能に関するNDAの審査が行われている間に、特別(恩情的)な使用や追加の効能に関する作業を含む、分子の治験を申請者が継続することを認める事、そしてNDAの化学、薬学、毒物学に関する項の事前申請と審査に関する規定を追加することなどが求められました。
   ブリタニカ国際大百科事典 小項目事典
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