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第3回日米規制緩和対話と日本側の対応その17(貿易摩擦シリーズ)

 第3回日米規制緩和対話と日本側の対応

・医療用具・医薬品その6

 償還手続きとして、2000年3月1日に中医協で決定された骨子(「2000年度保険医療材料制度改革の骨子」)に基づき、明文化された区分の定義(A1からC2まで)や暫定価格の設定、新区分導入までの適切な原則4カ月以内の暫定価格設定を含む、一般的な明文化された原則に基づく、医療上の効果があると評価された新たな機能区分創設のための明文化された手続に取り組みました。

 当時のそれまでの区分 A、B、Cの3区分を、A1からC2までの6 区分に細区分されました。A区分は当該医療機器等の使用が既存の診療報酬で評価されるもの(特定保険医療材料に非該当)で A1はA2 以外のものが該当します。A2は診療報酬上特定の点数を取得できるものをしめします。

 B区分は特定保険医療材料であって既存の機能区分に該当するもので、C区分はA、B以外のものが該当し、C1は当該医療機器等に対応する技術が既に診療報酬として評価されているが、特定保険医療材料として新たに機能区分の設定又は見直しが必要なものをしめします。

 C2は次期診療報酬改定時において、当該医療機器等に対応する技術についての保険適用の可否を中医協において行うものを表し、Fは保険適用しないものを示しています。

 また、機能区分の定義の明確化による「日本にとってはもはや新しくない製品」の取扱いや、保険適用までのタイムロックを含む医療用具の迅速、効率的かつ透明な保険償還手続の策定に、医療用具に対する機能別区分見直しや機能別分類の導入とともに取り組みました。

 これらの取組みに際し、日本政府は、米国製造業者を含む関係団体の意見も真剣に考慮するとしています。

 日本政府は、高度先進的な技術の日本市場への導入促進のために、米国業界を含む利害関係団体の見解に配慮しつつ、中医協の承認を条件として、2000年10月以降、3月1日の中医協で方針が示されたC2製品の取扱いとともに、医療用具の新たな機能区分の導入時期について引き続き検討を行っていました。また、米国政府との対話は必要に応じ継続するとしています。

 医療用具や医薬品の価格の決定に対しての不服の申し立ての手続きを2000年10月に実施しました。この手続は文書により明確に設定されるものとされ、判断は、明文化された価格設定ルールの適切かつ正確な適用に基づくものとされました。

 薬価算定組織や保険医療材料専門組織の設置と実施に関し、厚生省は、米国製造業者を含む関係業界の意見も十分に踏まえつつ、中医協の承認の下、組織に関与する委員が客観的な科学的専門性を持ち、利害の抵触がないものとなり、委員構成としてもバランスのとれたものとなることを確保するとしています。

 また、組織の委員は、中医協の承認のもと選任され、価格を算定し、価格設定や不服申し立てにかかる決定に責任を有する厚生省は、米国製造業者を含む関係業界に、厚生省に対して直接アクセスする機会を引き続き提供するとしています。

 専門組織は、薬価算定、材料の適用及び技術的課題等について調査審議する必要があるとき、有識者に意見を聴くことができます。

 薬価算定組織は新薬の薬価算定等についての調査審議などを行っており、委員は保険医療専門審査員が該当し、4半期に一度の薬価収載や緊急収載等に応じて、月1回程度開催されています。

 保険医療材料等専門組織は特定保険医療材料や対外診断用医薬品の保険適用についての調査審議を行っており、委員は保険医療専門審査員が担当しており、4半期に一度の保険収載等に応じて、月1回程度開催されています。
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