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第3回日米規制緩和対話と日本側の対応その18(貿易摩擦シリーズ)

 第3回日米規制緩和対話と日本側の対応

・医療用具・医薬品その7

 医療政策の検討における透明性を確保するために、厚生省は外国の医薬品・医療用具製造業者からの要望に応じて、関係審議会や関係検討会における意見表明を日本の製造業者と同等に行う機会や厚生省のあらゆるレベルの職員との意見交換を行う機会を引き続き提供するとしています。

 また、厚生省は、外国の製造業者を含む製造業者と共に、そのような機会が有意義なものとなるよう最大限の努力をするとしました。

 米国政府からの日本政府への要望書では、透明性について、医療機器・医薬品価格設定ルール調査のために1999年9月1日に設立された専門部会が行っているような事項も含む、中医協の医療改革協議や政策提言等の件に関して、米国の医療機器・医薬品産業の代表者に意味のある参加の機会を与えることによって中医協へのアクセスを改善するよう要望がありました。

 また、これらの専門部会の提言草案が完成する前に、パブリック・コメントを求めて、提言草案を一般に入手可能にすることも要望されました。

 栄養補助縮品について2000年3月9日をもって、厚生省は、ビタミンB6、B12、K、パントテン酸、葉酸、ビオチン、亜鉛、クロム(III)、セレン、銅、マンガン、モリブデンやヨウ素のカプセルや錠剤が食品とみなされるためには、ビタミンやミネラル製剤のそれぞれの一日摂取量がある一定の量以下でなければならないという要件を廃止しました。

 モリブデンとは微量ミネラルの一つで元素記号はMo。主に肝臓や腎臓に存在し、酵素の働きを助ける超微量元素で、豆製品、乳製品、肉類、野菜類、穀物、果実などに多く含まれます。
 
 老廃物である尿酸の代謝や糖質・脂質の代謝に関与し、鉄の利用率を高める働きをもつほか、銅の排泄を増大やエネルギー代謝の促進、高尿酸血症の予防、鉄欠乏性貧血の予防などの作用があるとされています。

 米国政府からの要望書では、厚生省は、日本の栄養補助食品市場(ビタミン、ハーブ、ミネラル等)の自由化を促進するために市場開放問題苦情処理推進本部が1996年3月18日に行った勧告を含む諸措置の制度化と実施を迅速に行うべきであるとしていました。

 市場開放問題苦情処理推進本部の検討結果では、海外において食品として流通・販売されているものが日本において医薬品に分類されることがあるのは望ましくなく、また、食生活の変化など消費者ニーズの変化に合わせる必要から、栄養補助食品について何らかの対応をすべきであり、中長期的には医薬品と食品の区分方法について、食品素材や成分に対する規制の緩和を含め、栄養補助食品を新しいカテゴリーとする対応を取ることを検討すべきであるとしました。

 また、形状(剤型)の制限については、現行規制は複雑でわかりにくいため、消費者において自ら正しい選択ができ、両者を混同しないように明確に食品(栄養補助食品)としての適切な表示がなされなければ、廃止または規制の大幅な緩和をすべきであるとしています。

 表示の制限については、消費者の利益を第一に考え、食品においても適切な摂取方法や栄養補助的効能、注意表示等について表示ができることが必要との観点から、消費者が自分に必要なものを的確に選択できるような表示を可能とすべきであるとしました。

 厚生省は、市場開放問題苦情処理推進本部によって勧告された日本におけるビタミン、ハーブ、ミネラルなどの栄養補助食品市場の自由化の推進のための措置を引き続き制度化し実施するとしています。

 措置の内容では、医薬品に使用された賦形剤の安全性に関するデータが存在する場合は、食品衛生法に基づく食品添加物の安全性評価に際し、これを考慮にいれることや、ミネラル、ビタミンやハーブに関して、これらが栄養または、健康に有益であるとする科学的データあるいは情報がある場合は、その有益性に関する表示を認めました。

 賦形剤とは錠剤・丸剤などの製剤過程で、主薬の量が少ない場合に一定の大きさや濃度にする目的で添加されるもので、乳糖やデンプンがよく使われます。

 ハーブ、ミネラル、ビタミン、賦形剤や栄養または健康に有益であるとする表示を承認する上で必要とされるデータやその判断を行う際の基準の公表と、日本における製品の評価や承認のための外国データと情報の利用の範囲について、米国企業と米国政府を含む利害関係者に対し見解や意見を述べる機会を与えつつ、厚生省において議論するとしました。

 これらの進捗については、MOSS協議に報告されるとしています。MOSS協議(market oriented sector selective talk)とは市場重視型個別協議のことで、日米通商協議において、国際的な競争力がありながら日本市場に参入できない米国製品について、個別の分野ごとに市場開放策や貿易障害要因を話しあう方式のことです。

 医療サービス分野においても日本政府は、医療システムの効率向上を目指し、広告や提供されるサービスの範囲を含め、規制緩和に努めるとしました。
   漢方薬・生薬・栄養成分がわかる事典(講談社)
     大辞林 第三版(三省堂)
     デジタル大辞泉(小学館)
     をもとに作成
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