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第3回日米規制緩和対話と日本側の対応その63(貿易摩擦シリーズ)

 第3回日米規制緩和対話と日本側の対応

 米国政府によってとられた規制緩和及びその他の措置

・医療用具・医薬品

 医薬品製造品質管理規則(GMP)について、食品医薬品庁(FDA)は、情報交換や様々なやりとりを通じて、GMP相互承認協定と同様の協力に関する措置を促進すべく、厚生省とともに取り組んできたとしています。

 FDAはアメリカ保健福祉省の組織の一つで、食品医薬品局(Food and Drug Administration)の略で、連邦食品医薬品化粧品法や、その他の公衆衛生に関する法律を施行するため、議会から権限を与えられています。

 食品の安全性と有益性や、化粧品の危険性、医薬品や医療機器、放射線をもつ製品(電子レンジなど)の安全性と有効性を確かめると同時に、ペットや家畜用の食品と医薬品も監督しています。

 麻薬(ヘロイン、コカイン、マリファナなど)は司法省麻薬取締局(Federal Drug Enforcement Administration=DEA)の管轄ですが、医薬品として合法的に使う場合はFDAの担当になります。

 年間に1兆ドルに相当する製品の製造や、輸入、輸送、保管、安全性を管理しており、納税者1人あたり3ドルの経費を使っています。

 全米157都市に約9000人の職員がおり、うち約2100人は化学や生物学などの専門家で、食品に関する質問や、医薬品の副作用などを報告するフリーダイヤルを設けており、国民の意見も受け付けています。

 GMP(good manufacturing practice)とは、医薬品等の製造管理や品質管理に関する基準で、WHO等の国際機関や各国の規制当局が策定しています。

 日本では「医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準」などの名称が用いられ、他に「医薬品適正製造基準」などの訳語があります。

 FDAと厚生省は、この取り組みの重要性を理解しており、この協力のプロセスを推進し、さらに技術的な対話を継続するとしました。

 さらに、FDAと厚生省は、日米EU医薬品規制整合化国際会議(ICH)のような国際的な整合性に関する会合においても、積極的に取り組んでいるとしています。

 ICHは、International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use(医薬品規制調和国際会議)の略称です。

 ICHは、医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働して、医薬品規制に関するガイドラインを科学的・技術的な観点から作成する国際会議で、他に類がない場となっています。

 また、ICHは、1990年の創設以来、グローバル化する医薬品開発・規制・流通等に対応するべく着実に進化を遂げてきており、ICHの使命は、限られた資源を有効に活用しつつ安全性・有効性と品質の高い医薬品が確実に開発され発売されるよう、より広範な規制調和を世界的に目指すとしています。

 2015年10月23日にICHはスイス法人化に伴い、組織再編をした結果、現在のICHは、全ての参加メンバーで構成され法人の主体となる総会での議論の準備や法人の運営を担う管理委員会と、専門家がガイドラインの議論を行う各作業部会等から成り立っています。

 臨床試験の実施の基準として、FDAは、特にICHにおいて、臨床試験の実施の基準(GCPs)に関する協力的な活動を継続し、厚生省を含む外国規制当局からのGCPsに関する情報に係る要望に対して適切に対応していくことを継続するとしました。

 安定性試験データのタイミングではFDAは、新医薬品承認申請に際して、パイロット・スケール(試験規模)生産により得られた安定性試験データを受け入れています。
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