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第4回日米規制緩和対話と日本側の対応その9(貿易摩擦シリーズ)

 第4回日米規制緩和対話と日本側の対応

・医療用具・医薬品その1

 米国政府要望書では、日本が「効率的で質の高い医療」の実現を目指すに当たり、小泉首相が医療分野の改革に焦点を合わせていることをおおむね歓迎するとし、市場競争原理の導入を通じて、革新性や、調和性、透明性、予見可能性そして効率性が改善すれば、日本のそうした目標の達成に資する上、経済成長も刺激されるとしています。

 また、革新的な医薬品や医療機器を迅速に承認し幅広く入手可能にすることで、医療費全体を大幅に削減しつつ医療の質を向上させることができるとし、改革の過程において、革新的な製品が医療費を押し上げる要因であると誤って認識され、不適切な費用削減の対象とならないようにすることが極めて重要であるとしました。

 日本の医療費を押し上げている制度の非効率性(世界一の平均入院日数、過剰な数の医療施設、IT化の遅れや専門病院の不足など)に取り組み、この分野での規制や貿易障壁を取り除くことは、資源の有効配分につながり、生命力を高める費用対効果にも優れた製品が患者にもより迅速に提供されることになるとしています。

 目先の措置ではなく、こうしたアプローチが、日本に長期的な利益をもたらす真の改革のカギとなるとし、米国の医療機器・医薬品業界を含むすべての関係者が、改革の議論に参加する「意味のある機会」を持ち、その場で提出される要望事項が「真剣に検討される」ことが極めて重要であるとしました。

 米国政府は、総合規制改革会議が特に留意している「医療資機材の内外価格差問題の解消」については多大な懸念が生じるとし、このような提案は差別的な政策の採用(例えば、海外製品の価格を恣意的に下げる外国価格参照調整)を意味するとしています。

 医療機器・医薬品は医療費を押し上げている要因ではなく、実際に、革新的な医療機器・医薬品の入 手可能性を早めて幅広く使用することは、医療の質と効率を向上させ、総合的な医療費を大幅に抑制することになるとし、そのような製品の導入が促進され、時宜を得た「適切な価格」が受けられることが確保されるために米国政府は、日本に対し措置を取ることを求めました。

 革新性の認識について厚生労働省は、2000年に、薬価制度の透明化を図る観点から、薬価算定ル ールの明確化や文書化、薬価算定組織の設置といった措置を講じたところであるとし、今後は、薬価算定基準の残された課題について、2002年4月1日までに施策をとりまとめることを目標に議論を進めました。

 これらの改革は、患者に対してより効果的で費用効率的な治療を提供する革新的な製品をより迅速に導入し、より広く使われるようにするために革新性を十分に認識した、医薬品の適切な評価を行うものであるとし、この過程で、厚生労働省は、改革の過程の様々な段階での活発な対話を通じ、米国製造業者を含む関係業界の提案や意見を、真剣に考慮するとしています。

 また、厚生労働省は、調整幅や先発品・後発品の取扱い、加算、その他(例えば市場規模拡大に応じた再算定や、外国価格調整)について現行の仕組みや代替策の長所と短所を考慮するとしました。

 2001年5月、薬剤分類委員会は、作業を終え、比較薬の薬剤分類の原案をとりまとめ、厚生労働省に提出しました。

 厚生労働省はこれを公表し、米国製造業者を含む関係者に対して、2001年7月23日までの2ヶ月間、この原案に対する意見を表明する機会を与え、この薬剤分類作業は、薬学と臨床医学上の原則に基づき、革新的な医薬品の価値を適切に認識したものとなるとしています。

 米国政府は、新医療用具が2年に1回以上の頻度で患者に提供されるように、新医療用具(C1、C2)の迅速な審査と償還区分や償還価格の設立を規定する透明な書面によるルール作りを推し進めることを要望しました。

 2000年10月、厚生労働省は、保険医療材料の保険適用手続きの見直しや透明化を図る観点から、保険適用区分の細分化(A1からC2まで)、それぞれに対応した定義の明確化と区分毎の保険適用までのタイムクロックの明確化を行いました。

 この仕組みは、革新性の価値を十分に認識した、医療材料の適切な評価をおこなうものであるとし、また、厚生労働省は、患者に対してより効果的で費用効率的な治療を提供する革新的な製品をより迅速に導入し、より広く使われる ようにする観点から、C1とC2製品に係る新たな機能区分について、適切な価格算定ルールや保険導入時期等について検討するとしました。

 これらの検討については、中医協では、様々な点が検討すべき事項としてあげられているおり、米国側としては、 C1・C2の暫定価格の希望書提出や、審査、設定に関する明文化されたルール、 基準と手続き並びに医学的かつ経済的な考慮を反映した最終価格の設定を求めているところですが、厚生労働省は、適切な審議会等において、米国製造業界が意見を表明する十分な機会を提供するとともに、示された意見について真剣に考慮するとしています。
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