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第4回日米規制緩和対話と日本側の対応その10(貿易摩擦シリーズ)

 第4回日米規制緩和対話と日本側の対応

・医療用具・医薬品その2

 米国政府は医療機器が革新的な製品の価値を下げる恣意的な価格調整の方法(例えば、外国価格参照調整)の対象とならないことを保証することや、この分野での価格改革を行っている政府機関や審議会に対して意見を発表する「意味のある機会」が米国の医薬品・医療機器業界に対してさらに与えられ、その意見が「真剣に検討」されることを確保することを要望しました。

 保険医療機関購入価に係る医療材料の機能別の償還価格の設定過程においては、 関連する企業に対し、それらの企業の懸念事項、例えばそれらの企業が認識している「不均衡な負担」について、厚生労働省と直接議論する意義のある機会が与えられるとしています。

 米国政府要望書では医療機器・医薬品の薬事規制改革について、厚生労働省は、医療機器・医薬品の薬事承認を迅速化するための重要な措置を取っており、また今後も取り続けていくであろうとし、それでもなお、いくつかの重要な製品は、いまだに日本に導入されていないとしました。

 薬事規制改革と国際調和のさらなる促進が日本の患者に新たな医療を提供することとなることや、それは日本の臨床治験制度における資源を開放し、他の主要国で現在開発が進められている革新的な治療の開発への日本 の参加を促すとしています。

 米国政府は、医療機器・医薬品の承認過程の一貫性と迅速性を改善するために日本に対して措置を取ることを求めました。

 要望された措置は、現在の新薬承認制度の中に、「レガシープロダクト」(日本では承認されていないが、地域的にまた、多様な人種に幅広く使用され、他の主要国で使われている医薬品)審査に対する特例を設けることや、優先審査過程の基準をより明確にし、医薬品の迅速な開発のための手順を設けること、治験を行う治験調査員に金銭の受領を認めること、「実質的同等性」の概念を念頭において医療機器の申請区分(同一医療用具の定義を含む)を明確にすることなどです。

 また、薬事法改定や、特に製造工程・品質管理の要件に関する改定が製造業者の提出負担を招かないようにまた、技術的・非技術的な貿易障壁とならないようにし、規制の具体的改善となることを確保するとしました。

 米国政府は、そのような改定が一般的な国際基準に沿ったものであり、すべての関係者が提案された改定に対して意見を述べたり、新たな代替案の提案をする「意味のある機会」が与えられ、それらが 「真剣に検討」されることを強く求めるとしています。

 例えば、品質管理の要件が査察により、独自の基準でなくISO13485(医療機器の品質保証のための国際標準規格)の基準を満たしていれば現在のGMP(製造管理及び品質管理に関する基準)の要件を免除するといった提案です。

 承認手続きについて厚生労働省は、臨床試験不要の医療用具の範囲をさらに広げ、創傷被覆材も含 めました。

 2001年3月28日に、厚生労働省は、「改良」と「新」医療用具の承認審査のステップの概略を明確に示すフローチャートを含む文書を公表しました。

 このシステムでは、申請者と審査官の直接のコミュニケーションが提供され、専門委員と面会する機会も与えられうるとし、このシステムには、審査の初期段階でのロードマップ機能も盛り込まれ、そこで申請者は審査官に対して、申請内容の要点を示すことができるとしています。

 厚生労働省は、「改良医療用具」の新区分が「後発医療用具」の範囲を狭めるものではないことを確実にするためと承認の迅速化を図るために、米国の業界を含む関係者との対話を積極的に行うとしました。

 厚生労働省は、医療用具承認申請の3区分(「後発」、「改良」及び「新」)を明確にするためのディシジョン・ツリーの作成を進め、公表していくとし、厚生労働省は、医療用具の承認審査プロセスの流れのなかで、承認申請に関する申請前相談の機会を提供するという通知を2000年5月24日に発出し、かかる相談のための窓口を明らかにしました。

 厚生労働省は、審査官により提供される申請前相談と申請後の取り扱いが一貫したものとなるよう、努めていくとし、医療用具の承認申請者に対しても、適宜、厚生労働省の上級職員との面会の機会を提供するとしています。

 厚生労働省、経済産業省と米国業界を含む関係者は、薬事法や計量法の下での体温計と血圧計の取扱いに関し、引き続き協議を続けるとし、厚生労働省と経済産業省は、薬事法の下での承認並びに計量法の下での型式承認や検定を要する体温計と血圧計の申請者にかかるデータの負担のおそれを軽減するため、 様々な方法を検討するとしました。

 厚生労働省は、申請者のデータの負担軽減の目的に添って、生物学的適合性試験に関する米国業界を含む関係者からのコメントについて対話を継続し、さらなるコメントの収集のための改訂された案を近い将来公表するとし、過去三年間、厚生労働省は数多くの重要な、新医薬品の承認審査に関する改善を行ってきており、それらは承認審査期間の短縮につながっているとしています。

 厚生労働省は、2000年4月以降に申請される申請に対する標準的事務処理期間の12ヶ月に向けて、着実な標準的事務処理期間の短縮の成果を上げているとし、この承認手続きの迅速化を継続し、また、米国業界を含む関係者との対話を続け、この成果全体を一層確実なものとしていくとしました。

 米国政府は、米国企業に対して質の高い新医薬品承認申請を行うよう、引き続き、呼びかけていくとしています。

 2000年11月に、厚生労働省は、医薬品の承認審査のステップを明確にするためのフローチャートを含む文書を発出し、この制度は、申請者と、専門委員を含む審査側との直接のコミューケーションを提供するものであり、審査の初期段階でのロードマップ機能も盛り込み、そこで申請者は審査官に 対して、申請内容の要点を示すことができるとともに、原則として、面接審査会2週間前に申請者に提供される主要問題点に引き続き、申請6ヶ月後に面接審査会を行うものであるとしました。

 申請者においても、当該審査会に自身の専門家を参加させることができ、また、その後、申請者に、「承認」や「承認不可」の見込みが示されます。

 日本は、新医薬品の市販直後調査を2001年10月から実施するが、そこでの国内と外国で開発された品目の取り扱いは同一であるとしています。
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