記事一覧

第4回日米規制緩和対話と日本側の対応その11(貿易摩擦シリーズ)

 第4回日米規制緩和対話と日本側の対応

・医療機器・医薬品その3

 米国政府は、薬事承認への外国臨床試験データの幅広い受け入れが、革新的な医薬品をより早く日本の患者が利用するための鍵であるとし、そして、それは日本の臨床治験制度の資源を開放し、他の主要国で現在開発が進められている革新的な治療の開発への日本の参加を促すとしました。

 米国政府は、厚生労働省にICH-E5ガイドライン遂行に係わる事項を解決するため引き続きICH(医薬品規制調和国際会議)のプロセスの枠内で誠実な努力を続けることを促すとしています。

 ICH-E5ガイドラインは、民族の要因が薬の効果に及ぼす影響や特定の投与量および投与計画でのその有効性と安全性を評価するための枠組みを推奨しています。

 米国政府は民族感受性評価に最適な3つの人種グループは、アジア人、黒人、白人であることを確認し、一方的な人種区別をなくすことや、民族感受性評価はデータの臨床適切性であることを保証することが要望されました。

 また、ブリッジングスタディーの要求の透明性や一貫性を保証するためにブリッジング正当性概念の導入を検討することを求めました。

 薬剤に関するブリッジングスタディーは安全性や有効性、投与量、および投与計画に関する臨床データを提供するために、新しい地域で実施される追加の試験のことで、この研究では、外国の臨床データを新しい地域の人口に外挿することができます。

 米国政府は、厚生労働省に医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(OPSR)(現PMDA:医薬品医療機器総合機構)が業界と相談を行う際に国際的な科学基準の使用を拡大することを促すことや、相談により取り決められた事項について、OPSRと医薬品医療機器審査センターの間で完全な調整がなされていることを保証することを要望しました。

 外国臨床データの受入れとして、厚生労働省と審査機関は、外国臨床データの受け入れを増加し、臨床的な有効性と安全性の主な根拠としての外国臨床データの受け入れを継続していくとしました。 

 医薬品機構での相談を通じ、ケースバイケースで、用法や臨床評価指標等の要因を考慮し、最初の効能を支持する外挿性を示すデータが存在する場合に、類似の効能について追加的なブリッジング試験を行う必要がないかどうかの可能性が検討されうるとしています。

 厚生労働省は、日米EU医薬品規制整合化国際会議(ICH)E5ガイドラインの利用をより容易とするための付加的なガイダンス等の作成のために、ICHの枠組みにおいて、人種や追加的なデータが外国データの外挿のために必要かどうかについて、またどのような条件で必要とされるかについての解釈を含む当該ガイドラインの問題点を特定することに建設的に対応していくとしました。

 厚生労働省は、米国業界を含む関係者に対して、ブリッジングの問題に関して意見交換をする機会を引き続き提供し、医薬品機構の治験相談の利用を促すとともに、治験相談における経験に基づく重要な留意点や指導を講習会等を通じて公表していくとしています。

 透明性について2000年10月1日、薬価算定組織と保険医療材料専門組織が設置され、これらの組織は、医療材料や医薬品の価格設定に対しての不服意見を表明する過程を提供しています。

 結果に対して全体的な責任を有する厚生労働省は、これらの組織が、希望者が意見表明をし、関連する事項について議論するためのこれまで通りの十分な時間とアクセスを提供することを保証するとし、これらの組織は、希望者に対し真剣な配慮を与えつつ、不服意見表明の手続きを、明文化された手続きに従い、かつ公平に、とり行うものとするとしました。

 厚生労働省は、薬価制度と保険医療材料制度の見直しに係る検討の透明性を確保するために、外国の医薬品・医療用具製造業者からの要望に応じて、関係審議会や関係検討会における意見表明を日本の製造業者と同等に行う機会や厚生労働省のあらゆるレベルの職員との意見交換を行う機会を引き続き提供するとしています。

 また、厚生労働省は、改革の過程の様々な段階での活発な対話を通じ、意義のある議論を行うために十分な時間を与えるとともに、米国製造業者を含む関係業界の提案や意見を、真剣に考慮するとしました。

 栄養補助食品自由化に関し、米国政府は、日本に栄養補助食品販売の規制緩和を続け、ハーブを含め適切なラベル表示のできる製品群を増やすことを求めました。

 栄養補助食品について厚生労働省は、2001年4月1日、「市場開放問題苦情処理推進本部」(OT O)の勧告を踏まえ、いわゆる栄養補助食品について、科学的なデータと情報がある場合には、栄養や健康に関する表示を認めることとする新たな制度を施行し、将来新たに出てくる製品の自由化に関しては、当該新制度や上記OTO勧告を踏まえ、評価されることになるとしています。

 厚生労働省は、当該規制制度のデータ要件が、合理的かつ適切であること並びに安全性や有効性を担保するうえで必要なものに限定されていることを確保するとし、製品の承認にあたっては、引き続き外国のデータや情報を最大限可能な限り使用し、同様の方法で栄養や健康に関する表示を評価することとするとしました。

 また、カプセルや錠剤といった通常の食品とは形状の異なるものであって、健康に関する表示がなされた食品に使用される添加物(日本国における定義による。例えば、ビタミン、ミネラルや賦型剤。賦形剤とは薬を取扱いや服用に便利にするために加える成分で、でんぷん・乳糖・水などです。)について、医薬品の成分として使用されたことがあるものである場合には、厚生労働省は、新たに策定された指針(「保健機能食品であって、カプセル、錠剤等通常の食品形態でない食品の成分となる物質の指定及び使用基準改正に関する指針」)において、1年間の毒性試験を省略することを可能としました。

 ヘルスケアサービスについて2001年3月1日、改正医療法が施行され、医療機関が広告できるものとして、治験に関する事項や、保健指導の実施、対応することができる言語、(財)日本医療機能評価機構による医療機能評価の結果、健康診査の実施といった事項が新たに認められることとなりました。

 また、日本政府は、今後とも、サービスの効率性と質を向上することを目的として、ヘルスケア分野の規制の見直しに努めていくとしています。
   デジタル大辞泉(小学館)
   をもとに作成
関連記事


コメント

コメントの投稿

非公開コメント

プロフィール

Air130

Author:Air130

おすすめチャートツールのご紹介

 

業界最多レベル、 84通貨ペアでグローバルFX!

 

楽天西友ネットスーパー

お勧めワインショップ

ENOTECA Online(ワイン通販 エノテカ・オンライン)

食事での糖質が気になる方へ

免責事項

※投資は自己責任です。          当ブログは個人的見解を掲載してるものであり、売買を推奨するものではありません。

来場者