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第4回日米規制緩和対話と日本側の対応その38(貿易摩擦シリーズ)

 第4回日米規制緩和対話と日本側の対応

 米国政府による規制緩和及びその他の措置

・医療用具・医薬品

 製造品質管理規則(GMP)について食品医薬品庁(FDA)と厚生労働省は、GMPについて、相互承認と同様の協力的な枠組みに向けて積極的に活動してきているところであるとしました。

 2000年12月、FDAと厚生労働省は、医薬品GMPの査察報告書やその他関連の情報を交換していくという協力関係について、書簡を交換しました。

 この書簡においては、求めに応じて、査察報告書の写しや、製品の試験結果を提供することや、日本と米国に存在する医薬品製造施設一覧を作成し、改訂すること(それぞれの施設で製造された医薬品のリストを含む。)、医薬品の回収に係る情報を提供することを両者の意思が表明されました。

 また、医薬品の品質に係る情報の求めに対応することや、情報交換の意義と進捗状況を評価し、少なくとも3年ごとに1回は当該情報交換について議論するとし、FDAは、医療用具のGMPに関しても、厚生労働省と、情報交換とその他の協力を続けていくとしており、FDAと厚生労働省は、当該活動の重要性を認識し、協力の手続きについて検討をすすめ、技術的な議論を一層進めていくとしています。

 臨床試験の実施の基準(GCP)では、FDAは、特にICHにおけるGCPにかかる協力活動を続けていくとし、またFDAは、GCPに係る情報について、日本を含む外国規制当局から要請があった場合には、適切に回答することを継続していくとしており、厚生労働省職員が米国を訪れた場合には、FDAは情報交換の機会を提供する用意があるとしました。

 GCPは1990年10月から適用された新薬の臨床試験の実施に関する基準で、患者の人権を守るため、臨床試験を倫理的・科学的に行ない、責任体制を明らかにしようというものです。

 臨床試験に当たっては、患者に十分な説明を行ない、原則として文章での同意を得ること、などを義務づけています。

 なお、医薬品の品質を維持し、安全性を確保するための基準としては、ほかにも、GLP(Good Laboratory Practice=医薬品の安全性試験の実施に関する基準)や、GMP(Good Manufacturing Practice=医薬品の製造および品質管理に関する基準)、GSP(Good Supplying Practice=医薬品の流通過程における品質確保のための基準)、GPSP(Good Postmarketing Surveillance Practice=医薬品の市販後調査の実施に関する基準)などがあります。

 医薬品の着色剤の変更に関する必要データについてFDAは、着色剤の変更に関する生物学的同等性試験については、ケースバイケースで不要とされる場合があることを確認するとしています。

 輸出医薬品証明についてFDAは連邦広報にFDAの規制をうける べき製品であってFDAにより未承認の製品の米国国外への輸出は、当該国の法律に抵触しない旨を米国内の企業の責任者が確約すれば差し支えないとすることとしました。

 医療用具GMP査察では、一般則として、FDAは、医療用具の原料と原材料の供給会社を査察することはありません。

 品質管理体制の規制においては、当該原料の供給会社が医療用具製造会社の定める規格と品質要件に適合している原料を製造できる能力があることを、医療用具製造会社が評価することを義務づけており、FDAは、医療用具製造企業に原料供給企業を査察によって評価することを特に求めていません。

 化粧品の着色剤規制についてFDAの「Permanently Listed Cosmetic Color Additives」と「Provisionally Listed Cosmetic Color Additive」に掲載されている、FDAの証明が必要な、化粧品に用いる着色剤については、ロットごとにFDAによる証明を受けなければならないとされており、 化粧品企業が、FDAにより証明を受けた着色剤ロットを使用する限りにおいては、当該化粧品企業は証明を受けるために当該着色剤をFDAに提出することを免除されます。
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