徒然庵

　第1回日米規制改革イニシアティブ

・医療機器及び医薬品その１

　米国政府は、日本は従来、医療制度の財政的要求を満たすため、価格の引き下げと患者負担の引き上げを組み合わせて利用してきたとし、しかしながら、日本は医療改革をより包括的なアプローチで行っているとしています。

　米国政府は、患者の観点や、効率、研究開発、専門化そして革新性の重要性に重点を置くこのアプローチを歓迎するとし、このアプローチはまた、医療制度のさまざまな分野における異なった価格構造（平均入院日数など）が、どのように相互に影響を与えているか、そして革新的な製品の早期導入がどのようにコスト削減につながるかについて検討する必要があるとしました。

　日本がこれらの改革を進めるに当たり、米国政府は包括的な医療改革に関する首相の審議会を設け、外国企業を含むすべての関係者に、意見を表明し議論するための意味ある機会を与えることや、外国企業が引き続き、厚生労働省の重要な政策提言である「『生命の世紀』を支える医薬品産業の国際競争力強化に向けて−医薬産業ビジョンの概要」に関する議論に意味ある形で参加できるようにすることが提言されました。

　ここでの議論は、初期の価格設定や価格の再算定と創薬との関連について検討する重要な機会となるとし、ここでの政策提言が差別なく実施されるような措置が講じられるべきであるとしています。 

　また、医療機器・医薬品の価格算定過程において、申請者が申請前に製品の特徴について審査担当者と協議できるよう適切な機会を与えることを保証することが要望されました。

　そのような機会には、申請者の価格算定要求に関し、薬価算定組織と保険医療材料専門組織に算定価格の提案を行う保険局職員と、申請者との直接協議することや、薬価算定組織または保険医療材料専門組織との初会合において、申請者が意見を述べまた説明を求めることを認めることが含まれるとしています。

　価格設定に当たり、医療機器・医薬品を特徴付けるためにどのようなデータ（種類と出所）が使用されるのかを明確にすることにより、医療機器・医薬品の価格算定過程の透明性を向上させることができ、新規あるいは拡大された医療機器・医薬品の補正加算制度が、意図された通り十分に革新性を認識し促進するよう運営されていることを保証するため、定期的に見直しを行うこと、生物由来製品の特性と規制要件が、価格算定および再算定に反映されることを保証するとしました。

　また、先進的な医療機器・医薬品を引き続き利用できるようにするため、定額償還方式や疾病診断群の利用可能性についてのいかなる議論にも、外国企業を含むすべての関係者が意味ある形で参加できるようにすること、画像診断機器や対外診断薬といった、より効果の高い診断機器の革新性を認める保険償還の方法を導入することが提言されています。

　「強化されたイニシアティブ」の下、日本政府は、医療機器や医薬品に関連する多くの重要な施策を行ってきたとし、これらの事項のフォローアップは継続するとともに、「規制改革イニシアティブ」に係る施策は従前の施策と一貫した方法で取り扱うこととするとしました。

　医療機器及び医薬品の保険償還価格の算定ルールの改革並びに関連事項について日本政府は、高齢化や、出生率減少と経済状況といった情勢を踏まえ、患者自己負担の引上げや保険料負担の引上げなどを含む医療保険制度を改革する法案を国会に提出しました。

　右改革の一環として、厚生労働省は、医療機器及び医薬品の価格設定制度を見直したと述べ、この見直しは、従前の施策と一貫 したものであって、革新的な医療機器及び医薬品の適切な評価を促進するような方法で行われるとし、厚生労働省は、右改革の過程において、米国政府と業界に対し、意見表明の機会を提供したとしています。

　健康保険法等の一部を改正する法律の附則において規定されているように、2002年度中に、厚生労働省は、高齢者医療制度を含む医療保険制度の在り方や、診療報酬の体系の見直しについて基本方針をとりまとめ、その具体的な内容や手続きを明らかにすることとしました。

　また、厚生労働省は、米国の政府や業界からの提案を歓迎するとし、医療機器及び医薬品の価格設定制度の討議においては、業界の見解に真剣な考慮が払われることを確保しつつ、厚生労働省のあらゆるレベルの職員との討議、及び関連審議会において討議を行う機会が、引き続き、米国業界と日本の業界に対して等しく提供されるとしています。

　右討議は、革新的な製品の早期導入と広範な利用を促進するために、右価格設定制度による革新性の価値の認識を高めるために活用されうるとしました。

　　 日米規制改革および競争政策イニシアティブに基づく 日本政府への米国政府の年次改革要望書

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