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第1回日米規制改革イニシアティブその14

 第1回日米規制改革イニシアティブ

・医療機器及び医薬品その2

 厚生労働省は、革新的な医薬品の開発を促進することが予想される革新的な医薬品の適切な評価を一層確保するために適用される有用性や画期性の加算率を大幅に引き上げたとし、原価計算方式が価格算定に用いられるときは、申請者が選択した係数を用いた申請を提出できることとする措置をとったとしました。

 また、新しい薬剤分類制度を採用しし、右制度は、薬学上と臨床医学上の原則に基づくとともに、比較対照薬の選択結果が革新的な医薬品の価値を適切に認識するものであるとしています。

 さらに、厚生労働省は、薬事法に基づき承認されたものの、薬価基準に収載されていない薬剤を用いた医療に、特定療養費制度が適用されるものとしました。

 この適用は、「医療機器及び医薬品市場指向型分野別協議報告書」に規定された医薬品の定期収載(年4回)を妨げるものとはならないとしています。

 特定療養費とは、公的医療保険の支給対象にならない高度先進医療や選定医療(差額ベッド、特殊な
歯科材の使用、予約診療など)の費用について、療養全体の基礎的な部分として保険から支給されていた費用のことです。

 混合診療を禁止する原則から、それまで診療の一部に公的医療保険の対象とならないものが含まれていると、原則その診療全体が保険給付外(全額自己負担)とされていたのを改めたもので、それ以外の特別な医療サービス費用は自己負担となります。

 1984年改正健康保険法により導入され、特定療養費制度に基づく給付で、国民の選択肢を拡げ、利便性を向上するという観点から、保険診療と保険外診療との組み合わせを認めました。その後、2006年健康保険法の一部改正で廃止され、保険外併用医療費制度に引き継がれました。 

 保険外併用医療費制度は、混合診療禁止の原則を緩和する目的で、医療サービスを受ける際に、公的医療保険の支給対象にならない評価療養と選定療養で、同時に行われる基礎的診療部分について一般の保険診療と同様に保険から給付される費用のことで、それ以外の特別料金部分については全額自己負担となります。
 
 米国政府は、薬事法の改定と、医療機器・医薬品の承認審査を行う新たな審査機関の設置は、日本の薬事制度のスピ ードと効率を向上させるとともにバイオ・ゲノム時代の新たな課題に適応するための重要な措置であるとしました。 

 米国政府は、日本が、効率や調和、そして最新の世界科学の理念を取り入れた規制制度を構築する努力を支援するとしています。

 日本がこれらの改革を進める上で、米国政府は新しい審査機関が採用するユーザーフィー制度を検討し制定するに当たり、価格対サービスの仕組みと水準が適切なものとなるよう、協力的なプロセスを通じて、すべての関係業者と精力的に協議することで、新しい審査機関の効率性の評価方法と同様、価格対サービスの関係を透明で予見可能そして公平なものとすることができるとしました。

 また、すべてのユーザーフィーが、新たな審査機関の予算を補完するために使われ、それが新製品やその使用法のより迅速な承認に利用される資源となることを保証するとしています。

 厚生労働省は、新たな機能別分類のための医療機器価格設定ルールを策定し、革新的かつ有用な医療機器の開発を促進すると見込まれるより適切な方法により革新的な医療機器を評価するために、有用かつ、または革新的な製品に適用されるであろう新たな加算制度や、C1製品の償還価格を付与する頻度を年2回に増やすこととしつつ、あわせて暫定価格制度を維持するC1区分の医療機器の価格設定ルールの適用と、診療報酬改定時にあわせた、C2製品への償還価格の付与としました。

 しかしながら、C2製品の償還価格設定時期に関しては、厚生労働省と米国政府や業界との間で将 来的に継続して議論するとしています。

 C1(新機能)は当該医療機器を用いた技術は算定方法告示に掲げられている項目のいずれかによって評価されているが、中央社会保険医療協議会において材料価格基準における新たな機能区分の設定又は見直しについて審議が必要なものをいいます。

 また、C2(新機能・新技術)は当該医療機器を用いた技術が算定方法告示において、新たな技術料を設定し評価すべきものであって、中医協において保険適用の可否について審議が必要なものをいいます。
   デジタル大辞泉(小学館)
   をもとに作成
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