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第1回日米規制改革イニシアティブその15

 第1回日米規制改革イニシアティブ

・医療機器及び医薬品その3

 米国政府は、日本の医療機器・医薬品の市販後制度の透明性と予見可能性を向上させることや、厚生労働省に対し、製造業者が同省の安全問題の担当官(内部および外部専門家)と直接協議することができ、また、有害反応を評価する際、偏りのない検討をされるであろう世界的な安全データを提出できるよう保証することを提案するとしました。

 また、生物由来製品の定義と分類要件に関する共通の国際慣行を十分に考慮した、科学根拠に基づいた議論を、外国企業を含むすべての関係者と引き続き行うことや、「メガトライアル・センター」に関し提言をまとめそれを実施し、同時に厚生労働省がその過程にお いて、すべての業界関係者に対し意味ある公平な機会を与えることを保証することを求めました。

 さらに、製造業者が、製品および製品についての研究、そして関連するすべての知的財産権を管理する権利を保持することを保証するとし、医療機器の分類、データ要件、試験基準および品質管理規制などの分野における規制調和を引き続き実行することを保証すること、その過程では、共通の国際慣行を十分に考慮することを提言しました。

 厚生労働省は、治験において医療機器を用いた医療について特定療養費制度が適用されるものとし、厚生労働省は、一定の医療機器(例:PTCA、バルーンカテーテル、ペースメーカ等)を用いる手術への診療報酬の完全な支払いが、症例数の豊富な医療施設、COE(優秀な頭脳と最先端の設備環境をもち、世界的に評価される研究拠点)において実施される手術に限定されるべきであるとする基準を設定しました。

 多くの医療機関においてこれらの手術が分散して実施されていることは、日本において医療機器の価格が高騰している理由の一つであると考えられているとしています。

 PTCA(percutaneous transluminal coronary angioplasty)は慢性閉塞を起こした冠動脈疾患の治療法の一つで、大腿部や腕の血管からガイドワイヤーを冠状動脈に挿入し、それに沿ってバルーンカテーテルを患部に送ってバルーンを膨らませ、狭窄部分を拡張します。

 承認手続きとして、バイオ・ゲノム技術の飛躍的で国際的な発展や、企業行動の多様化(例:より開発に焦点をおくことを可能とする製造の外部化)、規制の国際調和の要請等を踏まえ、 日本政府は、医療機器の安全対策の見直し、薬事法における生物由来製品の明確な位置づけ、その特性を踏まえた安全確保対策の充実、市販後安全対策の充実と承認・ 許可制度の見直し等を行うため、薬事法改正案を国会に提出しました。

 米国政府はこの法案を歓迎するとし、この改正は医療機器や医薬品の規制制度を改善するものと見込まれるとしています。

 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構(医薬品機構)と医薬品医療機器審査センターとの統合が内閣により提案承認され、米国政府はこの構想を支持するとし、この統合は、医療機器や医薬品の承認手続きを改善するものと見込まれるとしました。

 改正薬事法の施行、並びに医薬品機構と医薬品医療機器審査センターとの統合の実施は、円滑な調整を確保するための適切な移行期間を伴うものとするとしています。

 また、米国の政府と業界は、この法案の可決後、その実施のための具体的な規則策定について提案をすることを希望しているとし、厚生労働省は、引き続き、日米の業界を含む関係者に対し平等に、要求に応じ適当なレベルの厚生労働省職員と、手続きの様々な段階を通じ、業界の見解に真剣な考慮が払われることを確保しつつ、その提案について積極的に討議するための有意義な機会を提供するとしました。

 1994年以降、医薬品、医療機器等の承認申請の審査業務は、医薬品機構や、医療機器センターと医薬品医療機器審査センターに外部化されてきました。

 厚生労働省は、承認に係る最終的判断など、国が行うべき業務については引き続き厚生労働本省が行うこととし、外部化が可能な業務については、製品の安全性や有効性を確保し、より早く承認するための体制を構築するため、分立している業務を統合・再編成し、これを新しい機関に外部化することを検討しているとしています。

 厚生労働省は、米国の業界を含む関係者との積極的対話を経て、医療用具承認申請の3区分(「後発」、「改良」及び「新」)を明確にするためのディシジョン・ツリーを含む事務連絡を、2002年3月26日に公表しました。

 このディシジョン・ツリーは、適切な分類を確保するため「改良医療用具」、「後発医療用具」の区分をより明確化すると見込まれるとしています。
   デジタル大辞泉(小学館)
   をもとに作成
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