記事一覧

第1回日米規制改革イニシアティブその16

 第1回日米規制改革イニシアティブ

・医療機器及び医薬品その4

 薬事法に基づく承認の対象であり、かつ計量法に基づく型式承認と検定の対象でもある体温計と血圧計の取扱いに関する問題は、市場開放問題苦情処理対策推進体制(OTO)により審査されるとし、OTO勧告に基づき、必要な措置が討議されるとしました。

 OTOは、輸入手続等を含む市場開放問題と輸入の円滑化に関する具体的苦情を内外の企業等から受け付けており、その上で、改善措置を取ったり、誤解を解消し、日本の市場アクセスの改善を行うことを任務としているとしています。

 厚生労働省は、迅速な新医薬品承認手続きを継続し、米国業界を含む関係者との対話を続けていくとし、米国政府は、米国企業に対して質の高い新医薬品承認申請を行うよう、引き続き、呼びかけていくとしました。

 医薬品医療機器審査センター側の担当者の医薬品機構での治験相談への参加等、両者の連携は一層強化されてきたとし、医薬品機構により治験相談において提供された助言と、医薬品医療機器審査センターにおける相談において提供される指導の取扱いの一貫性はより向上することが期待されるとしています。

 厚生労働省は、米側業界との建設的な協力の下、既存の承認制度の範囲内で、具体的解決策を追求する見地から、「レガシープロダクト(米国で承認されている薬が日本で承認されていない)」問題について引き続き討議するとしており、米国政府は、そのような解決策を追求しつつ、米国業界に対し、厚生労働省に積極的に協力するよう要請するとしました。

 外国臨床データの受入れでは、医薬品の承認における外国臨床データの一層の活用は、世界中の患者にとっての革新的医薬品の利用可能性を向上する上での鍵となる事項であるとし、厚生労働省は、 新薬の承認において安全性や有効性の主たる根拠としての外国臨床試験データの受け入れを増やすことに取り組んできているとしています。

 厚生労働省は、日米EU医薬品規制整合化国際会議(ICH)の原則や指針に合致した方法で、かかる努力を継続するとし、2001年5月のICH会合において、メンバーはICH E5ガイドラインの 実施について取り上げることを決定し、この問題に関する第1回会合が2002年2月に開催されました。

 ICH E5ガイドラインの実施について前向きに取組みつつ、 厚生労働省は、ICHメンバーとともに、ICH E5ガイドラインの利用をより容易とするための付加的なガイダンス(例 Q&A)の作成のために、人種や追加的データが外国臨床データの外挿のために必要かどうかについて、またどのような条件で必要とされるかについての解釈を含む、当該ガイドラインの論点を特定することに取り組んでいくとしています。

 血液製剤では、日本は、血液製剤の安定供給の確保に寄与することを目的とする需給計画を含む、安全な血液製剤の安定供給を確保することを目的とした新しい法制を検討しているとし、日本政府は、米国政府により示された懸念に対応し、需給計画を実施するための施策が、透明かつ無差別な方法で行われることを確認するとしました。

 厚生労働省は、引き続き、米国業界と日本業界を含む関係者に対し、そのような規定に関しての見 解を交換するための有意義な機会を提供し、右見解が真剣に考慮されることを確保するものとするとしています。 

 米国政府は栄養補助食品の自由化として日本の栄養補助食品の市場では規制緩和が進められているとし、規制緩和措置が取られるに当たり、米国政府は日本に対し、薬事制度のデータ要件が合理的で適切であり、安全性と有用性を確保するために必要なものに限られることを引き続き保証するよう求めるとしました。

 栄養補助食品について厚生労働省は、効果や安全性に関する科学的知見や市場データに基づき、厚 生労働省と薬事・食品衛生審議会による所要の検討を完了した表示基準により、ビタミン、ミネラルやハーブ類を「栄養機能食品」のカテゴリーに追加していくとしており、この過程において、厚生労働省は関係者に対し、リスト(成分)を追加する観点から、厚生労働省職員と討議する機会を引き続き提供するとしています。
   をもとに作成
関連記事


コメント

コメントの投稿

非公開コメント

プロフィール

Air130

Author:Air130

おすすめチャートツールのご紹介

 

業界最多レベル、 84通貨ペアでグローバルFX!

 

楽天西友ネットスーパー

お勧めワインショップ

ENOTECA Online(ワイン通販 エノテカ・オンライン)

食事での糖質が気になる方へ

免責事項

※投資は自己責任です。          当ブログは個人的見解を掲載してるものであり、売買を推奨するものではありません。

来場者