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第1回日米規制改革イニシアティブその40

 第1回日米規制改革イニシアティブ

 米国政府による規制改革及びその他の措置

・医療機器及び医薬品

 双方向の対話の原則に基づいた「強化されたイニシアティブ」の下で、米国政府は、医療機器及び医薬品に関連する多くの重要な施策を行ってきたとしており、これらの事項のフォローアップは継続するとともに、「規制改革イニシアティブ」に係る施策は、従前の施策と一貫した方法で取り扱われるとしています。

 このイニシアティブとその他の過程を通じ、米国食品医薬品庁(FDA)は、厚生労働省とともに両国国民の公衆衛生に影響を及ぼす事項に引き続き緊密に取り組むとしました。

 FDAと厚生労働省は、GMPについて相互承認協定と同様の協力的な枠組みに向けて積極的に取り組んできたとし、2000年12月、FDAと厚生労働省は、査察報告書とその他関連の情報を交換するという、医薬品GMPに係る協力に関する書簡を交換しました。

 GMPはGood Manufacturing Practiceの略で、医薬品の製造と品質管理に関する国際基準のこと。1968年に世界保健機構(WHO)がGMPの制定を決議し、1969年に各国に勧告しました。

 日本では1976年4月から実施しており、GMPは、人為的な誤りを最小限にすることや、医薬品への汚染と品質変化を防止すること、高度な品質を保証する、の3つの要件を満たすことを目的としています。

 メーカーの品質管理マニュアルのようなもので、内容は多岐にわたり、最終医薬品の製造に関する規範や、建物、機械設備のほか、製造工程・保管・衛生の各管理者において、品質管理基準書を作成することや、出荷の記録や、有効期間の設定、苦情処理などの各項目があります。

 さらに、医薬品は流通の過程で汚染される可能性もあることから、1998年5月にWHOで開かれた医薬品の専門家会議では、Good Distribution Practice(正しい流通の基準)も導入すべきだと話し合われました。

 FDAは、厚生労働省に対し、協力的に取り組むことを引き続き約束するとともに、この交換書簡の円滑な実施と継続の確保に取り組むとしています。

 また、FDA は、医療用具GMPに関して、厚生労働省と、情報交換その他協力活動を続けていくとしており、この協力の手続きについては、検討が進められ、更なる技術的な討議が継続されるとしました。

 米国政府は、厚生労働省が、相互承認協定と同様の医薬品GMPに関する協力的枠組みと類似の方法により、医療用具GMPに関する協力を進めることを要望していることを理解し、医療機器・医薬品作業部会において厚生労働省と本件について引 き続き討議するとしています。

 FDAは、特にICHにおける厚生労働省とのGCPに係る活動を含め、協力活動を続けていくとし、かかる協力活動の重要性を認識し、FDAは、厚生労働省からの要請を含む外国規制当局によるGCPに係る情報に関する要請に対し、引き続き適切に対応するとしました。

 厚生労働省職員が米国に来る際には、FDAは、情報交換を含むこの協力活動について討議するとし、米国政府は、厚生労働省が、本問題を探求することを要望していることを理解し、医療機器・医薬品作業部会において本問題を厚生労働省と引き続き討議するとしています。

 GCPは1990年10月から適用された新薬の臨床試験の実施に関する基準で、患者の人権を守るため、臨床試験を倫理的・科学的に行ない、責任体制を明らかにしようというものです。

 臨床試験に当たっては、患者に十分な説明を行ない、原則として文書での同意を得ること、などを義務づけています。

 米国連邦麻薬取締局(DEA)と厚生労働省は、日本の権限ある当局からの証明書簡に求められる様式を含め、米国から日本にアナボリック・ステロイドを輸出する度に求められている厚生労働省発行の証明書を1年間免除することについて、引き続き討議するとしました。

 アナボリック・ステロイドは、タンパク質合成を促進するステロイドホルモンの総称で、アンドロゲン(男性ホルモン)に作用が強く、筋肉増強剤となります。

 化粧品着色剤規制について化粧品企業は、FDAにより証明を受けた着色剤ロットを使用する限りにおいては、証明を受けるために当該着色剤をFDAに提出することを免除されるとし、米国政府は、自己認証の活用の可能性に関する厚生労働省の要望に留意し、医療機器・ 医薬品作業部会において本問題を厚生労働省と引き続き討議するとしています。
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