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第2回日米規制改革イニシアティブその15

 第2回日米規制改革イニシアティブ

・医療機器・医薬品その1

 米国政府は、医療機器・医薬品の価格算定改革と関連事項について、日本は包括的な医療制度改革、そして、医療機器・医薬品市場と産業の国際競争力強化に取り組んでいるとし、日本は、そのための提言を医療制度改革計画と医療機器・医薬品産業ビジョンの中で述べているとしました。

 革新的な医療機器・医薬品を迅速に入手可能とし、広範囲に使用することは医療の質を改善する一 方で、全体的なコストを抑制するとし、米国政府は、日本が、革新の重要性という産業ビジョンの原則を導入し、短期的な財政削減を目的として実施し、革新性を阻害する結果となる恣意的な政策を排除することを促すとしています。

 日本が改革を進めるにあたり、米国産業を含む業界が意見を表明する有意義な機会が与えられるこ とが重要であるとしており、米国政府は日本政府に対し、2003年日米官民会議が提言しているように、産業ビジョンの計画の実行を迅速に行い、特許期間または製品寿命にわたり、世界的に競争力のある報酬を与えるような保険償還政策の導入を検討するよう求めるとしました。

 米国政府は、官民会議の提言の遂行に向け、革新的製品の加算ルールの適用を増やすことや、最も効果的で評判の高い製品の価格を不当に下げる措置を排除すること、原価計算方式、その他の価格算定ルールにおける非生産的な変更を差し控えることを提言しました。

 また、日本政府が医療制度改革を進め、医療機器・医薬品産業の国際競争力強化に取り組むに当たり、米国政府は製品の売上高に基づく市場拡大の再算定基準は、適応(効能・効果)に変更があった場合の再算定も含めて廃止することや、比較薬が市場拡大再算定を受けた場合の再算定も廃止することを要望しました。

 さらに、再算定における市場拡大基準の利用は、革新を促進するという日本の目標に反するものであるというのは、それは、価格削減を行うことで、市場で成功し需要の高い革新的製品に対して、不利益となるからであるとしています。

 医薬品研究や医療技術の進歩など、革新性を認識し促進するため、加算ルールを含む価格算定ルールを最大限に利用することや、新しく拡大された加算ルール適用の結果を、それらが革新性を十分に認識し促進するために使われたかどうかを確認するため、定期的に見直すこと、加算は、すべての算定ルールと計算がされた後に適用するとし、これにより、加算がその後の計算により減少することを防ぐとしました。

 米国政府は、市場導入順位により製品の革新性を評価する方法を止めることや、新しい製品の価格を決定する際、製品の導入日ではなく、その製品の特質一式を考慮すること、革新性は市場導入の順番に左右されないので、このような政策は、革新性の価値を評価する価格制度の機能を高めるとしています。

 医療機器分野の革新を促進するため、新たな価格区分の適応数を増やし、さらに透明で時宜を得た新製品の保険収載制度を利用することや、C1の医療機器を1年に4回、C2の医療機器を1年に1回保険適用すること、診断機器(例えば体外診断薬や画像診断機器)の透明性のある償還方法を確立すること、革新的で、医師や患者に、より高い有用性を与える診断機器が、適切に評価されることを確保することが要望されました。

 また、価格データの採取方法を含め、償還価格設定手続きの透明性を改善することや、その過程において、業界に積極的な意見表明と参加の機会を提供するため、算定価格を提案する過程において、申請者に、価格算定にかかわるすべての厚生労働省の職員と協議をする機会を提供することや、薬価算定組織と保険医療材料専門組織の最初の会合で、申請者に、意見の表明をさせることにより効率性と透明性の向上を図ること、いかなる価格算定の政策変更の前でも、米国産業を含む業界に対し、協議への参加と意見を表明する有意義な機会を与えることが提言されました。

 さらに、日本市場に製品導入をする際の特定の費用を考慮しない上限価格を課すことを控えることや、後発品が存在しない長期収載品の再算定をするという計画の可能性を否定することにより、革新的なバイオロジック製品の開発と導入を促進すること、このような計画は将来の生命科学の革新の価値を害するだろうとし、特定機能病院医療包括制度(DPC)や診断群別支払い方式(DRG)、定額支払方式(PPS)、その他可能性のある支払い制度について、米国業界を含む業界に対し、意見を表明する有意義な機会を与えることを要望しました。 

 特定機能病院とは、高度先進医療の研究・治療、医師の研修にあたる病院で、1993年施行の改正医療法により、従来の治療を担当する一般病院や、長期療養者を対象とした療養型病床群、特定機能病院の三つに区分されました。

 病床数400以上で、医師は一般病院の2倍、看護師は1.6倍の人員配置などの条件に基づいて厚生労働大臣が認可します。

 国立がん研究センター中央病院や、国立循環器病センターのほか、一部大学病院が承認されており、患者は診療を受ける際、原則としてほかの医療機関からの紹介状が必要となります。

 包括医療とは、医療関係の各職種の人々が協力して、単に疾病に注目するだけでなく、健康時や、健康破綻時、回復後の全般にわたって、こまぎれにしないで包括的に患者を診療する医療をいいます。

 具体的な内容としては、健康保持・増進、疾病・災害予防、健康相談、健康診断、救急処置、疾病管理、臨床的診断、臨床的治療、リハビリテーションなどが含まれ、近年、高度に専門が分化した医学への反省から、包括医療への指向が高まっています。

 DPC/PDPSは、閣議決定に基づき、2003年4月より82の特定機能病院を対象に導入された急性期入院医療を対象とする診断群分類に基づく1日あたり包括払い制度です。

 米国で開発されたDRG(Diagnosis Related Groups)もDPC(Diagnosis Procedure Combination) も医療の質的改善を目指して開発された診断群分類の一種であり、1日あたり、1入院あたりの支払制度を意味するものではありません。

 DPC/PDPS(Per-Diem Payment System)は診断群分類に基づく1日当たり定額報酬算定制度を意味します。

 医療機器および医薬品の保険償還価格の算定ルールの改革と関連事項について日本政府は、包括的な医療保険制度改革に取り組んでおり、健康保険法等の一部を改正する法律の附則に基づき、医療保険制度体系や診療報酬の体系の見直しについての基本方針を策定したとしており、今後、診療報酬体系の見直しに関連するさらなる議論が行われるとしました。

 右プロセスの一環として、医療機器や医薬品の算定制度に関する更なる議論が行われるとし、そして、厚生労働省は、米国業界を含む業界に対し、意見を表明する有意義な機会を、引き続き提供していくとしています。

 また、それらの機会は、革新的な医療機器や医薬品の早期導入と広範な利用の促進のために、右価格制度による革新性の価値の認識を高めるために活用されうるとしており、2002年12月17日、厚生労働省は「医療保険制度の体系の在り方や診療報酬体系の見直しについて」と題する広範な医療保険制度改革試案を発表しました。

 この試案は米国政府にとって重要なものであり、試案は、医療機器や医薬品への保険適用の在り方を含めた広範な医療保険制度改革についての米国業界を含む全ての関係者との幅広い議論の出発点として、厚生労働省が提供したものであり、そして、厚生労働省は、医療の質と効率性の改善の視点のみならず、例えば長い平均入院期間や病院の機能分化の欠如に現下の診療報酬体系が影響しているといった、医療提供体制の見直しの観点からも、広範な診療報酬の改革の必要性を認識したとしています。
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