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第2回日米規制改革イニシアティブその16

 第2回日米規制改革イニシアティブ

・医療機器・医薬品その2

 2002年8月30日、厚生労働省は、「『生命の世紀』を支える医薬品産業の国際競争力強化に向けて-医薬品産業ビジョン-」と題する医薬品産業に関する本格的な政策文書を発表しました。

 また、2003年3月31日、厚生労働省は、「医療機器産業ビジョン-“より優れた” “より安全な”革新的医療機器の提供を目指して」と題する医療機器産業に関する同様の文書を公表しています。

 「需要とイノベーションの好循環」を通じた産業のスパイラル発展のメカニズムを考慮し、これらのビジョンでは、産業発展は各企業が市場原理に基づき自由に競争を行っていく中で進むものであって、今後もこうした考え方が基本になるべきと考えている旨を明記しているとしました。

 ビジョンの必須の部分であるアクションプランは、このような基本的な考え方に立ち、「『イノベーション促進のための集中期間』(5年以内)に行う具体策」として、幅広い施策を含んでいるとしています。

 研究開発環境について、基礎研究の充実や、技術移転・産学官連携の推進、大規模治験ネットワークの構築を始めとする治験環境の整備、医工薬連携の強化が挙げられました。

 米国政府は、薬事法の改正と、2004年4月までに設立される医薬品医療機器総合機構(PMDO)は、日本の薬事制度の敏速な対応と効率性を改善し、革新的な製品をより広く、より早く患者に提供する歴史的な機会を提供するとし、米国政府は、日本が、信頼性、効率、調和、そして、最新のグローバルスタンダードである科学理念を取り入れた規制制度を構築する努力を支援するとしました。

 そして、日本政府が、より良く、より安全で、より革新的な製品の開発を促進するため、産業ビジョンに提言された目標を実施するための措置を取ることを促すとし、米国政府は日本に対して、2003 年日米官民会議が提言したように、産業ビジョンの実施を迅速化し、知的財産権の保護と施行の強化を検討するよう求めました。

 日本が、改定薬事法を実施し、同機構の設立をするにあたり、医薬品医療機器総合機構の設立や、手数料の構築、そして、薬事法の改正について、既に行われている業界との開かれた対話を続けることや、規制の改革について、業界が意見を表明する有意義な機会が与えられることを確保すること、医薬品医療機器総合機構が、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構と医薬品医療機器審査センタ ーの、市場導入前と審査活動の全面的な機能的統合により設立されることを確保することを提言しました。

 同機構の中に適正な技術的知識をもって評価、承認、協議をするための治療分野検討チームを創設することや、新たな医療機器と医薬品の審査の迅速化に専念するため、適切な専門的知識を持つ人材を含む資源の増加を目的として、同機構の予算を補完するため、すべての手数料を利用すること、さまざまなサービスに対する、容易で明確に定義された手数料体系を確立し、手数料を公表すること、手数料体系のいかなる変更についても、業界と議論し、それは、同機構が達成した、合意された評価指標に直接関連するよう確保することが要望されました。

 日本政府は、薬事制度について、審査基準の見直し等制度の改善・充実や、2004年4月に発足する独立行政法人医薬品医療機器総合機構への審査の一元化を通じた審査スタッフの量的・質的な強化による承認審査の質の向上と迅速化が挙げています。

 また、保険償還有用で新規性の高い製品の適正な価格による迅速な保険導入の一層の推進や、産業の国際競争力の確保と公的医療保険制度との調和を図るための中長期的な観点からの検討が行われました。

 厚生労働省は、今後とも内資外資を問わず企業関係者との意味のある対話を継続しながら、優れた医薬品・医療機器が、より早く国民に提供されるよう、アクションプランを着実に実施し、革新性を促進するとし、より魅力的な開発環境の実現に努めていくとしています。

 また、厚生労働省は、画期的医薬品開発を促進すると期待される革新的な医薬品の適切な評価を一層確保する目的で、画期性や有用性の加算率を2002年度から、大きく引き上げました。

 さらに、厚生労働省は、加算が十分な認識の下、革新性を促進するために用いられることを確保するために、医療機器や医薬品のための新たな拡張された加算制度の適用結果を評価していくとしています。
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