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第2回日米規制改革イニシアティブその17

 第2回日米規制改革イニシアティブ

・医療機器・医薬品その3

 米国政府は、確立された基準のある、透明な評価指標を構築し、2004年 4 月より実施することや、そこには、申請品目の承認期間の改善のための特定の数量的な目標を同指標に含めること、同指標の達成度と手数料収入の利用率について毎年報告することを提言しました。

 また、医薬品の評価指標として、新規申請(NDA)のさまざまな評価指標の中に申請から面接審査会まで最大180日の期間を含めることや、新規化合物(NCE)が 、2004年4月1日から5年間の段階的な改善を経て、12 カ月の経過時間で承認されることを確保するとしました。

 例えば、12カ月以内に2004年度までに全体の10%、2006年度までに60%、そして2008年度までに90%を完了することとし、審査が審査・承認時間の基準より遅れないことを確保することや、業界との協議を通じて6カ月の経過時間で完了する「優先審査」の基準を構築すること、優先審査には、新規化合物(NCE)と同様の5年の評価目標を使うとしています。

 医療機器の評価指標については、医療機器申請のさまざまな評価指標の中に、新医療機器について、最大150日の申請から中間審査会までの期間を含めるとし、2004年4月1日から5年間の段階的な改善を経て、すべての種類の申請が、特定の期間内に承認されることを確保することが要望されました。

 また、開発、承認審査、市販後の段階で、申請者と医薬品医療機器総合機構の意見の相違を仲裁する、時宜を得た、透明で効率的な不服申し立ての仕組みを設立することや、有害反応を分析し対応する過程を通して、製造業者が中心的な役割を果たし、厚生労働省・医薬品医療機器総合機構の安全問題の担当官(内部および外部専門家)との協議に有意義に関与することを確保すること、国際的に受け入れられたベストプラクティスに基づき、時宜を得た、入念で科学的な方法で有害反応を評価することが提言されました。

 さらに品質管理制度(QS)が設立されるに当たり、米国政府は限られた査察の人的資源を節約するため、例えば、承認前の品質管理査察を臨床データが求められる高リスクの製品に限り行うことや、第三者機関のサービスを、外国の製造業者の査察と適合性評価の報告書を入手する手段として利用すること、そして、さらなる国際整合性のために、そのような第三者機関に査察をさせ、医療用具規制国際整合化会議の提案に基づき、査察結果を報告すること、統一書式の概念(例えば、新薬承認申請のコモン・テクニカル・ドキュメントや新医療機器申請のサマリー・テクニカル・ドキュメント)を順守し、追加の概要や資料の要求を差し控えることが要望されました。

 医療機器や医薬品の価格算定プロセスの透明性の向上は、依然として重要な議題であ るとし、厚生労働省は、米国製造業者を含む関係業界が、個別の製品の特性や推薦価格に関する討議を行うために経済課職員に直接アクセスする機会を確保することにより、医療機器と医薬品の価格算定プロセスの効率性・透明性を確保してきているとしています。

 また、厚生労働省は、医療機器や医薬品の価格算定の際に製品を特徴づけるデータが、医薬品医療機器審査センターにおける評価報告に含まれるものである事を明らかにする事により、医療機器や医薬品の価格算定プロセスの透明性を向上させたとし、新しい「診断群別包括評価制度(DPC)」の適用範囲に関する疑問について明らかとする機会を、企業に対し提供していくとしました。

 さらに、厚生労働省は、バイオ製品の特別の規制要求に関連する実際の価格構造について、かかる製品群の特性が如何に価格に影響するかについて検討するために、米国業界を含む業界と討議していくとしており、厚生労働省は、米国業界を含む業界のリクエストに基づき、例えば画像診断機器や、体外診断薬など、革新的診断機器の認識に関する議論に応じるとしています。

 米国政府は、厚生労働省に対し、革新性の価値を認識する観点から、医薬品の再算定ルールを再評価することを引き続き慫慂するとし、米国がこの点に言及することは自由であるとし、医療機器や医薬品の算定に関連する個別の問題は、ケースバイケースで議論されるとしました。

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