記事一覧

第2回日米規制改革イニシアティブその18

 第2回日米規制改革イニシアティブ

・医療機器・医薬品その4

 厚生労働省は、改正薬事法に基づく薬事規制の重要な改正を行い、その下で医薬品と医療機器の承認審査を実施するための新しい独立行政法人を設置しつつあるとし、これらの措置により、日本の薬事行政システムにおけるプロセスの迅速化や、業務の質の確保、バイオ・ゲノムの新しい時代に即した対応ができることが期待されているとしました。

 また、厚生労働省は、行政の業績(効率、業務の質、信頼性)、国際調和と最新の国際的に受容された科学を取り入れた行政制度を進めようとしているとしており、米国業界を含む、各々の関係者との積極的な意見交換を行ってきたところであり、薬事法改正や独立行政法人に関する課題に取り組むために、業界関係者からの有益な提案は取り入れてきているとしています。

 さらに、新独立行政法人の手数料体系の設定と活用において、米国業界を含む各々の関係者と、協力的かつ透明な手続きを通じて、積極的に意見交換を行うこととしており、米国業界を含む各々の関係者に対して、例えば、透明性、予見可能性、公平性、使途および効率性の評価方法に関する手数料体系に対する意見を表明する有意義な機会を確保していくとしました。

 薬事法の規制を受ける医薬品と他の製品の副作用等による健康被害を防止する観点から、厚生労働省は市販後安全対策を迅速かつ適正に実施しており、今後も新独立行政法人と緊密に連携しつつ継続するとし、製造業者のみならず、国民に対するプロセスの透明性の確保に留意しているとしています。

 例えば、厚生労働省は、同省の安全対策担当官への直接の面会を通じ、国内外の企業の差別なく、引き続き副作用等データの取扱いに関する意見交換を行うことや、国民の健康にとって市販後安全対策が極めて重要であることを考慮した上で、厚生労働省は、今後とも副作用等の評価において、国内データと同様、海外データについても、科学的に適切な検討を行っていくとしました。

 医療機器に関する規制の調和については、米国と日本の両国が参加している医療機器規制国際整合化会議(GHTF)において議論されているとしており、厚生労働省は、GHTF等の議論を踏まえ、例えば、リスクに応じた医療機器のクラス分類などについて、薬事法改正に取り入れました。

 また、他のGHTFメンバーとの協力を継続しつつ、厚生労働省は、クラス分類、データ要求、試験基準と品質規制制度などの分野における医療機器規制の調和努力を継続するとしています。

 2003年2月に厚生労働省は、医療機器の生物学的安全性試験ガイドラインを廃止し、新たに国際整合した生物学的安全性評価に関するガイダンスを定めています。 

 GHTF(Global Harmonization Task Force)は、ヨーロッパ、アジア太平洋、北米地域を代表して日欧米加豪の行政と業界を創立メンバーとするGHTFが1992年に設立され、医療機器の安全性や、品質と有効性、性能の保証、技術進歩の促進、国際貿易振興のための医療機器の規制の整合化に向け活動し、 人々の健康を保護するために有効な手段を国際的に共有化することになりました。

 医療機器は、各国とも、国民の健康を守るために最も厳しく規制されている製品分野であり、またその法令は、文化、宗教、習慣などによって各国毎に異なるりますが、その規制がその国の固有なものであればある程、最新医療技術の導入促進の阻害要因となり、また、非関税障壁ともなりえます。

 当時(2002年改正・2005年施行)の薬事法もGHTFの成果をもとに医療機器規制の国際整合を図ったものでありましたが、国の内外企業から見ると未だ「世界一難解な薬事承認規制」と揶揄され、日本へ新しい商品やサービスを市場に出すことに当たり、ビジネスコストの高さや、要求基準の高さ、規制・許認可の厳しさ、行政手続きの複雑さ等が指摘され、デバイス・ラグやギャップの要因となっていました。
関連記事


コメント

コメントの投稿

非公開コメント

プロフィール

Air130

Author:Air130

おすすめチャートツールのご紹介

 

業界最多レベル、 84通貨ペアでグローバルFX!

 

楽天西友ネットスーパー

お勧めワインショップ

ENOTECA Online(ワイン通販 エノテカ・オンライン)

食事での糖質が気になる方へ

免責事項

※投資は自己責任です。          当ブログは個人的見解を掲載してるものであり、売買を推奨するものではありません。

来場者