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第2回日米規制改革イニシアティブその19

 第2回日米規制改革イニシアティブ

・医療機器・医薬品その5

 米国政府は、血液製剤について日本は「日本の患者への血液製剤の安定的供給の確保」に寄与することを目的に需給計画を導入したとし、需給計画の実施が外国製品を差別せず、日本の国際貿易の義務と完全に一致していることを確保することや、価格ルールを公平かつ透明性をもって適用すること、米国業界を含む業界に対し、血液および血液製剤の規制について、意義のある意見や情報の提供の機会、そして、定期的に透明性のある相談の機会を提供することを要望しました。

 血液製剤とは、血液成分の欠損や大量の出血時に行う輸血用、および熱傷時などの体液成分の補給用に準備された製剤のことで、全血製剤や、血液成分製剤、血漿蛋白分画製剤に大別されます。

 全血製剤 (新鮮血および保存血) と血液成分製剤 (赤血球、血小板、白血球、血漿) は、日本ではすべて日赤血液センターで献血材料から製造されています。

 一方、血漿蛋白分画製剤 (血清アルブミン、加熱血漿蛋白、免疫グロブリン、血液凝固因子) の大半は輸入血漿を原料として民間製薬会社により製造販売されており、日本のエイズ患者の多くは血友病の治療に用いる輸入血液凝固因子に混在しているエイズウイルスによるもので、より安全な製剤の生産が要望されています。

 血液製剤について2002年7月31日、日本政府は、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律を薬事法の改正とともに公布しました。

 その国会の審議において、血液製剤等に係る規制についての附帯決議がなされ、この法的枠組みは、血液製剤等に係る規制を2003年7月30日までに施行するよう規定しているとし、厚生労働省は、例えば、新しい「献血」や「非献血」表示要求に関する懸念を含め、米国政府と米国産業界がその関心事項を表明するための有意義な機会を引き続き、提供することとするとしました。

 このような規制の実施は、共通の国際貿易における義務と完全に整合しているものであるとし、厚生労働省は、日本国民に対し、「献血」や「非献血」が、何ら安全性を暗示するものでないことを明確に伝えるための広報を実施するとしています。

 大規模治験ネットワークに関し、厚生労働省は、日本の治験制度を国際的に魅力あり、そして競争力のあるものにする大規模治験ネットワークの取り組みを推進するとし、このネットワークの成功のため、内資・外資を問わず、産業界からの建設的な協力を歓迎するとしました。

 このネットワークは、日本の治験インフラを整備し、医薬品・医療機器製造業者に、日本で製品を開発しようとするインセンティブを与え、米国政府は、そのような日本政府の取り組みを歓迎するとしています。

 厚生労働省は、大規模治験ネットワークの実施に関し、米国業界を含む業界との情報交換を継続するとしており、例えば、製品に関する疑問や、治験設計と関連する知的所有権の保護については、引受人と治験担当医師の間の契約によって取り組むことができるとしました。

 栄養補助食品の自由化について米国政府は、日本が栄養補助食品市場を自由化し続けるにあたり、米国業界を含む業界に対し、栄養補助食品の規制について、意義のある意見や情報の提供の機会、そ して、定期的に透明性のある相談の機会を提供するとし、厚生労働省の承認リスト(食品添加物、新規成分等)に成分を含めるかどうかについての決定は、健全な科学に基づくことを確保することを求めました。

 構造改革の提案された特区では、米国政府は、構造改革イニシアティブで提案されている特区を支持するとし、厚生労働省に、提案されている重要な関連分野についての特区を、真剣に考慮することを求めるとしています。 

 栄養補助食品について厚生労働省は、日本人の食生活にプラスの影響を与え得る「特定保健用食品」に関して、日本市場における米国企業を含む企業からの申請が増加することを歓迎するとし、栄養補助食品を含むいわゆる「健康食品」に関する総合的問題を議論する検討会が組織されつつあるとしました。

 また、日本業界に対するのと同様、米国業界に、栄養補助食品の規制に関し相談する有意義な機会が与えられ、厚生労働省は、業界に対し、業界からの検討会委員の選定に関し打診しているとしています。 
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