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第3回日米規制改革イニシアティブその14

 第3回日米規制改革イニシアティブ

・医療機器・医薬品その2

 米国政府は医療機器・医薬品の薬事規制改革と関連事項について、厚生労働省は、安全でより効果的な製品の迅速な市場導入を確保することにより、日本の医療機器・医薬品の産業と市場の国際競争力を改善するという産業ビジョンの目標の達成を希望しており、2004年4月1日に設立された総合機構(PMDA)は、薬事承認のプロセスと市販後安全対策システムの透明性、速度と予見可能性を向上させると期待されているとしました。

 米国政府は、日本に薬事審査と承認を迅速化し、総合機構の業務目標を達成することや、医薬品については、開発段階における総合機構との相談について、初回相談の80%を申込後から60日以内に行なうという新たな業務目標を追加し、医療機器については、MOSS合意の目標を超えるべく努力をすること、総合機構の業務目標の達成度について、年次報告書の詳細と透明性をさらに良くするために、総合機構の業績を評価する数的指標を、米国業界を含む業界と相談して構築し、数的指標を含む年次報告書を公表することを求めました。

 年次報告書に、医薬品については、審査件数と種類(例えば、優先審査など)、事務処理期間と総審査期間の平均値と中央値、製造管理、品質管理規則(GMP)査察件数とそれらの査察を完了するのに費やした時間や、医療機器については、申請件数(合計と承認件数)、申請書あたりの指示事項の回数、審査の各段階で費やされた時間、審査側の審査に要した時間などの数的指標を公表することを提言しています。

 また、透明性を向上させるために米国業界を含む業界と総合機構、厚生労働省と総合機構または厚生労働省から相談を受ける外部専門家との会合の機会を増やすことや、米国業界を含む業界と、業界の提案に関して十分に相談すること、総合機構において、要求があった場合、申請者に審査進捗状況について説明をする制度を設けること、面談希望の要望から実際の面談までの期間を短縮すること、総合機構と申請者の事前相談の内容について、両者が確認できるようメモを作成し、事前相談と申請後の審査の一貫性を確保することが提言されました。

 さらに、特定の企業に係わる事柄(例えば、有害事象)について、外部専門家と相談する際には、その旨をその企業に通知し、そして、その企業に外部専門家や安全対策担当官らと情報交換をする十分な機会を与えることや、外部専門家の意見を求める際には、問題となっている医療機器と医薬品について、十分に適切な臨床経験のある専門家を選定すること、海外監査や工場査察が新製品の承認を遅らせることがないようにし、監査や査察の過程や要求事項を明確にすること、医療機器については、認められた規制当局または第三者認証機関による品質システムの認証または監査結果を、市場導入前要求事項を満たしているとういう十分な証拠として受け入れること、厚生労働省または総合機構による査察は、例えば、規制当局や第三者認定機関が証明書またはレポートを発行していない場合に限定することが要望されました。

 そして、医療機器の要求事項とガイダンスを作成するに際しては、その要求事項に費用を賄う十分な利点があることとし、審査と市販後の安全対策においては、既に公表されているガイダンスの利用を拡大することや、新たなガイダンスが適用される前に、その案について業界が十分に意見を述べる機会が与えられるような管理規則を採用すること、規制は科学に基づくことを確保し、審査にさらに一貫性をもたせるため、臨床治験相談に係わった外部専門家が、その製品の審査に関わることを約束し、総合機構の審査官の専門性を継続教育その他の方法で強化され、職員の異動は、職員の専門性の強化の観点から行なわれることを確保することとしました。

 既存品目との同一性のある新製品については、資料概要(STED)の簡略化を認め、クラスⅠか らクラスIIとそれ以上に分類が変更される製品を自動的に「新規」として取り扱わず、製造工程と製品デザインの変更は、それらの変更が安全性・有用性を変えない限り、薬事承認をせず認めるなど、医療機器の承認審査を合理化することや、業界と相談して、優先相談と優先審査の効率性を評価し、これら審査の過程を明確にし、併用療法と配合剤の承認基準を簡素化することなども提言されました。

 また、2005年4月までに対外診断薬の業績評価指標を、米国業界を含む業界からの有意義な意見に基づいて設け、疾病別の標準検査基準のガイドラインに関する政府の勉強会に、米国業界を含む対外診断薬業界の参加を認め、既に承認を受けている対外診断薬について、医師の要求があった場合は、そのような対外診断薬の使用制限を差し控えることとし、総合機構の承認と安全対策関係の不服申し立ての過程を、米国業界を含む業界と相談して明確にし、利害のバランスの取れた、科学、統計と国際的に整合した方法に基づいた市販後安全対策システムを構築し、有害事象に関する報告された事態の重大性に相応し、そして、有害事象の評価とその後の対策を検討する際に、業界が関与することが出切るような仕組みを構築することが求められました。

 さらに、有害事象をめぐる論争については、データや業界と厚生労働省と相談を受けた専門家との有意義な相談に基づく不服申し立ての過程を経て、迅速かつ効率よく解決をし、医薬品については、厚生労働省と総合機構のデータ・マイニング分析を含む安全性データベースの本質と使用目的を明確にし、製品の安全性に関するプロファイ ルについて、安全対策担当官と製品開発者とのやり取りの過程についても明確にするとし、医療機器については、医療機器規制国際整合化会議(GHTF)の調和された安全対策文書の利用を取り入れ、重要でないまたは既知の事態には四半期毎のサマリーレポートでの報告を認めるとしました。

 GHTF やISO等の組織により作成された医療機器の国際基準やガイダンス文書を大幅な変更無し に採用し、国際基準が存在しない場合、国際的に受け入れられた性能基準を受け入れ、不適切な設計要求を避け、作成過程において、米国業界を含む業界が、有意義に意見を提供する機会を与えるとし、パブリックコメントの機会を与え、基準を導入する前にWTOに通達を行ない、臨床試験実施に関する基準(GCP)に順守している事が実証されている場合、海外の臨床試験データを受け入れ、国内管理人制度の製造販売業制度への変更について、米国業界を含む業界と引き続き有意義な意見交換を行ない、制度変更による日本市場からの撤退が起こらないような措置を取ることを要望しました。

 2004年4月1日、厚生労働省は医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構と医薬品医療機器審査センターの機能を全面的に統合した医薬品医療機器総合機構(総合機構)を設立し、総合機構の設立により、市場導入前と承認のための申請の審査プロセスの業務が全面的に統合されました。

 この統合は、同一チームが治験相談と審査に対応することを可能とし、それにより申請者に対する指導がより一貫したものになり、厚生労働省は、総合機構が医薬品と医療機器の医療上の利益とリスクを公正かつ公平に評価する手続きを使用することを確保するとし、規制は、説明責任、効率性、国際調和そして最新の国際的に受容された科学に基づくものとなるとしました。

 承認のための申請の審査プロセスは製品の安全性、有効性と品質を考慮して行われ、厚生労働省 は、総合機構が公衆衛生の促進と保護の両方に努め、また、透明で、時機を得た、確かな科学に基づく手続きの運用に努めることを確保し、総合機構が安全対策についても同様のやり方で実施することを確保するとし、より安全でより有効な医療機器と医薬品のより時宜を得た導入の確保に引き続き努めることにより、産業ビジョンの目標の達成のため、着実に努力するとしています。

 厚生労働省は、米国業界を含む業界に対し、総合機構の組織、手数料体系、業績評価指標などの事項や、薬事法改正の関連事項について、意見交換のための有意義な機会を提供してきており、業界に対して、引き続き手数料体系に関する意見交換のための有意義な機会を提供し、さらに、厚生労働省は、総合機構が業界に対して、引き続き手数料体系以外の事項について同様の機会を提供することを確保するとしました。

 また、総合機構が引き続き、医療機器と医薬品開発の主要な段階において相談に関与する総合機構職員との有益な議論への時宜を得たアクセスの機会を提供することを確保し、総合機構が効率的な審査を促進するため、総合機構と申請者との間のコミュニケーションを強化しうる方法について業界と協議することを確保するとしています。

 2004年4月1日、総合機構は、承認のための申請書の審査と相談を管理するため、適切な専門知識を有する治療分野別審査チームを設置し、総合機構はまた、安全対策業務を行うグル ープも設置し、そのグループは適切な治療分野別審査チームを含む審査部門と連携をとり、総合機構の専門家が継続的な教育にアクセスでき、職員の異動が審査チーム内の継続性確保の観点から行われることを確保するとしました。

 厚生労働省は、2004年4月1日に簡潔かつ明確な手数料体系を構築し、手数料は、総合機構の予算を補い、医療機器と医薬品の審査の質の向上、より迅速な承認を目的として、関連する専門知識を有するスタッフを含む資源を増加させる目的のためだけに使用され、米国業界を含む業界と、提案されたあらゆる手数料の変更について協議し、手数料の増加を総合機構の業績評価指標の改善に結びつけ、総合機構が2003年度の業績に基づくベースラインとともに設定した透明な業績評価指標を認可しました。

 また、2004年度より、総合機構が毎年その業績を公表し、業務目標の達成に向けた進展について記載することを確保し、法律により、厚生労働省の評価委員会は業務目標の達成度を評価し、その結果は毎年公表され、年次報告書には、審査事務処理期間を含み、透明性を確保するため、総合機構が、新薬や医療機器審査のために徴収された手数料や安全対策のための拠出金を含む受領した歳入とその使途を具体的に示す情報も毎年公表することを確保するとし、総合機構と協力して、日本の法律の範囲内で、申請の承認時間を改善するための明確な量的と質的目標並びに業務目標と歳入に関する報告書の内容に関し、業界と引き続き協議を行うとしています。

 医薬品に関しては、承認された新薬申請のうちの約50%が審査事務処理期間12 ヶ月以内に承認されており、2004年4月1日に、総合機構は2008年3月31日までに新薬申請承認の70%を審査事務処理期間12 ヶ月以内、第一期末の2009年3月31日までに新薬申請承認の80%を審査事務処理期間12 ヶ月以内とする業務目標を設定しました。

 総合機構が中期目標の期間を通じて引き続き新薬申請の審査プロセスを改善する一方で、米国政府は申請を行った米国企業に対し、新薬申請の審査期間における回答時間を短縮するよう強く勧奨しているとし、厚生労働省は、第一期の結果を考慮して、第二期において新薬申請の総審査期間を業績評価指標として使用することの可能性について検討するとしています。

 総合機構は、2004年4月1日に、優先審査システムを施行し、2009年3月31日までに優先審査の対象となる新薬申請の50%を審査事務処理期間6ヶ月以内に承認するという業務目標を設定し、厚生労働省は基準の明確化を図り、優先審査の対象となると考えられる製品の範囲を拡大し、医療において特に必要性が高いと思われる製品を含め、引き続き、米国業界を含む業界と優先審査の基準の解釈について議論するとしました。

 また、医療機器に関し、総合機構は、2004年4月1日、今後5年間における段階的な改善を通じて特定の期間内の承認終了を確保する業務目標を構築しており、厚生労働省は、総合機構が2005年3月31日までに新医療機器申請の70%を審査事務処理期間12 ヶ月以内に、2007年3月31日までに新医療機器申請の80%を審査事務処理期間12 ヶ月以内に、2009年3月31日までに新医療機器申請の90%を審査事務処理期間12 ヶ月に承認することを確保し、さらに、2005年3月31日までに、厚生労働省は、総合機構が優先審査の100%を審査事務処理期間12 ヶ月以内に、改良型医療機器審査の95%を審査事務処理期間12 ヶ月以内に終了することを確保し、2005年4月の薬事法改正の影響を考慮し、厚生労働省は、総合機構が後発医療機器と一部変更申請に対する業績目標を改善し、総合機構が米国業界を含む業界とこれらの改善点につき協議することを確保するとしました。

 厚生労働省は、総合機構が2005年4月の薬事法改正の影響を考慮して、近い将来、体外診断薬に対する業務目標を設定することを確保し、体外診断薬に対する業務目標を設定する際には、米国業界を含む業界が意見を述べるための有意義な機会を提供するとし、医療機器企業による申請書類の質の改善を促すため、米国商務省と医療機器業界は、2004年に東京でワークショップの開催を計画しており、厚生労働省は総合機構とともに積極的にそ のワークショップに参加するとしています。

 安全対策関連業務の構築と施行の過程において、厚生労働省は、総合機構が製造業者にこの過程に参加する有意義な機会を提供することにより透明性を確保することを確保し、安全対策関連業務は、国際的な組織、すなわち日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)や医療機器規制国際整合化会議(GHTF)のガイダンスを考慮して、時宜を得た、科学に基づく方法により行い、総合機構は2004年4月1日に、医薬品と医療機器の承認、安全対策関係の過程における不服申し立てを処理するための二層のシステムを設け、手続きに係る不服申し立てについては、申請者と審査に責任を有する総合機構の上級職員との間でヒアリングが行われ、科学的詳細に関する不服申し立てについては、総合機構職員と外部専門家とのヒアリングの機会が申請者(その代表者)に与えられるとしました。

 2005年4月の改正薬事法の施行後に、総合機構は高リスク医療機器(クラス3、4)の品質システム監査を行い、監査を書面または実地のどちらで行うか計画する際には、厚生労働省は、 総合機構が製品の特徴と過去の監査を通じて確認された不適合の性質、程度を含む要素 によって決定されるであろうリスクレベルを考慮することを確保するとし、第三者認証機関は、クラス2医療機器の監査を国内外の製造所において行い、医療機器製造業者の品質システムの法令に基づく監査において、厚生労働省と米国食品医薬品庁(FDA)は引き続き、GHTF ガイドラインのような国際的に調和されたガイドラインを、日本と米国における法律の範囲内で参考とするとしています。

 また、総合機構とその査察部門は、2004年4月1日に、外国製造施設査察における新たな要求事項を規定した改正薬事法の実施措置をとり、厚生労働省は、製造管理と品質管理規則(GMP)査察に必要とされる時間は業績評価目標に含まれないと表明しており、厚生労働省はFDAと、米国の製造施設への日本のGMP査察を容易にするために必要な措置につき議論し、総合機構がそのような査察の行政手続きに関して、米国業界を含む業界と議論することを確保するとしました。

 2003年7月1日に、厚生労働省は、新医薬品審査において共通様式(CTD)の使用を完全施行し、また厚生労働省は総合機構がこの考え方を継続して採用することを確保し、総合機構がICHで合意された範囲を超える要約や文書の要求をしないことを確保するとし、現在試行段階にある医療機器の共通様式(STED)を、日本の法律の範囲内で、2005年4月1日から使用するとしています。

 厚生労働省は、総合機構が画像診断機器を含む医療機器と体外診断薬に対する手引書を作成する際に、業界と引き続き協議することを確保し、薬事法に基づく市販後安全対策の改革の一環として、医療機器の国内管理人制度が2005年3月31日に終了し、企業にこの変更について情報提供するため、米国大使館と厚生労働省は2004年3月25日に国内管理人に対するセミナーを開催しており、厚生労働省は引き続き、改正薬事法の施行に関し、業界と意見交換を行うとしました。
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