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第3回日米規制改革イニシアティブその15

 第3回日米規制改革イニシアティブ

・医療機器・医薬品その3

 血液製剤について、米国政府は、日本に米国業界を含む業界と、血液製品の規制と保険償還に関する事項について、十分な意見交換を行ない、2004年の第3回報告書にある、2004年に全ての関係団体を集め、患者のケア、減少する需要その他関連事項を協議するという公約を実行することや、政策と規制を公平かつ透明性をもって適用し、需給計画の実施が外国製品を差別せず、日本の国際貿易の義務と完全に一致していることを確保することを求めました。

 栄養補助食品の自由化では、米国政府は、日本に米国への輸出用に日本で製造されている成分や補形薬の日本国内での販売を認めることや、栄養補助食品のラベルや宣伝広告に教育あるいは情報提供目的の文の表示を認めること、栄養補助食品の関税を同じ成分を含む医薬品と同等のレベルまで下げること、国際貿易推進のため国際的指針や基準の確立に向けコーデックス委員会の栄養問題に関する活動への参加を増やすこと、リスク評価を基にポーテンシー(希釈度数)リミットを決定することを要望しました。

 コーデックス委員会とはFAO/WHO合同食品規格委員会ともいい、FAO/WHOが組織している委員会で、食品の国際規格について検討し答申を公開しています。

 FAO(Food and Agriculture Organization of the United Nations)は、国連食糧農業機関のことで、国際連合の専門機関のひとつ、世界各国民の栄養と生活水準の向上や、食糧と農産物の生産と分配の改善を目的として、各種統計の作成・調査研究・勧告などを行い、1945年設立され、本部はローマ、日本は1951年に加盟しています。

 血液製剤に関して、厚生労働省は引き続き、需給計画の実施が外国製品を差別せず、日本の国際貿易上の義務と完全に整合的であることを確保し、医師と患者が血液製剤を含む様々な治療法のリスクとベネフィットについ て正確な情報を受け取ることを確保するため、業界を含む関係団体とともに積極的に協働するとしました。

 また、2004年に、厚生労働省は、すべての関係団体を集め、患者のケアや、需要の減少その他関連事項を協議し、血液と血液製剤に関する規則の円滑な実施を確保するため、厚生労働省は引き続き関係団体からの意見を聴取するとともに、作業部会の会合その他の手段を通じて米国に対して情報提供するとしています。

 栄養補助食品については、市場解放問題苦情処理推進会議は食品添加物市場の自由化を推奨しているとし、厚生労働省はこれも受けて、46品目の食品添加物について科学的検討を行うこととし、国際 的に汎用され、かつ、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議によって安全性が確認されている添加物についても指定に向けた検討をし、栄養補助食品について規制に関する決定を行う時は科学的なデータを使用することとするとしました。

 また、公開の検討会を行うことにより、厚生労働省は、栄養補助食品を含む健康食品制度をどのよ うな体系とするかについて意見を表明する機会を業界に提供してきており、栄養補助食品規制に関し相談するための意義あるアクセスを引き続き業界に提供するとしています。

 さらに、構造改革特区について、米国政府は、構造改革のための特区の取組みを支持しており、厚生労働省は、医療機器・医薬品に関する構造改革のための特区の提案の実施可能性について、もしそのような提案がなされた場合には、保健衛生のレベルを損なわないことを前提に、検討するとしました。
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