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第4回日米規制改革イニシアティブその9

第4回日米規制改革イニシアティブ

・医療機器・医薬品その1

 米国政府は、日本の医療制度の改正について、日本政府は、医療制度の重要な改正を検討しており、日本が、経済財政諮問会議やその他の政府および諮問機関に対して、十分に意見を述べる意味のある機会を米国業界を含む業界に与えるよう求めました。

 また、医療機器と医薬品の償還価格算定ルールの改革並びに関連問題について日本政府は、医療機器と医薬品の償還価格算定ルールの見直しを検討しており、米国政府は、日本に対して、償還価格算定ルールのいかなる改正も、産業ビジョンとして知られている日本政府の政策提言の主要な目的でもある、革新性の価値を認識することを保証するよう奨励するとし、日本に措置を講じるよう求めるとしました。

 米国業界を含む業界が、償還価格算定ルールの改正に関して、経済財政諮問会議やその他の政府や諮問機関に対して、意見を述べる十分且つ意義のある機会を与え、提言や施行される 措置が、革新性の価値の認識、市場の役割の重要性という日本の政策と矛盾しないことを保証すること、革新的な医療機器と医薬品の価値に対する認識を向上させるために、2006年4月から2008年4月の間に、申請者が提出した資料を基に、新薬の包括的な価値が評価され報いられるよう保証する、より柔軟な算定方法を試験的に試み、この試験的な方法が、現在の新薬の価格算定方法に置き換わらないことを保証し、この試験的方法を、申請者と価格算定担当者の透明性のある相互関係の基礎とし、独立した不服申し立制度を設置することを要望しました。

 また、補正加算の下限を次のレベルまで引き上げるとし、「画期性」は8割、「有用性I」は3割、 そして有用性IIは1割。内服薬と注射薬の傾斜配分を廃止し、医薬品の外国平均価格調整ルールが、米国産業に悪影響を与えるように改正されないことを保証し、引き上げ調整の2倍上限を廃止するとし、外国平均価格調整ルールで使用される4カ国の価格は、各国における販売額を考慮した加重平均を使用し、その加重平均の100%を下限として設定すること、薬剤またはその比較類似薬の、最初の効能および効能追加が予想販売額を上回った場合の再算定の基準を廃止すること、2005年度から試験的に行なわれている薬価算定組織の会議で、申請者が意見を述べるという制度についての効果を検証することとしました。

 さらに、2008年4月に予定されている保健医療材料価格改定までに、医用機器の外国価格参照ルールを廃止し、日本の市場要素に基づいた、償還の仕組みを使用し、償還の仕組みにより影響を受ける企業と、その仕組みがどのように運用されるかについて協議することや、外国価格参照ルールが実施されている間は、2004年に外国価格算定ルールにより再算定された機能分類にのみ適用し、加重平均制度を採用し、最大引き下げ幅を維持すること、他の市場との費用構造の違いによる特徴を考慮し、国別の相加平均倍数の値を改正することとしています。

 価格収集方法について業界と十分に協議をし、価格再算にあたっては業界が提供したデータのみを利用し、決定区分C1とC2の保険適用制度を改善するために米国業界を含む業界と作業部会を作り、決定区分C1の決定資格や加算についての明確な基準を作成し、薬事承認後にC1の申請がされた場合、すぐに暫定価格を与え、治療、疾病の診断や管理、コンプライアンス、使い勝手、回復期間、長期的結果、そして費用対効果等の面を著しく改善する製品にC1価格を与え、米国業界を含む業界と作業部会を作り、C2製品に関して、個々の製品の経済的効果、生活の質、安全性、有用性その他の要素の評価に基づいた、価値に応じた算定方法を構築し、C2製品を少なくとも年4回保険適用することとしました。

 C1およびC2製品の承認件数および率の増加を促進し、それらの申請を可能な限り迅速に処理することを保証するために、C1およびC2の達成目標を設定するとし、診断機器(体外診断薬や画像診断機器を含む)の臨床的価値の評価を向上させる措置をとり、それらの機器の臨床的価値を十分に反映した水準の償還を行い、米国産業を含む業界と、付加的な臨床価値があると考えられる検査カテゴリーについて協議をすることを求めました。

 診断郡分類別包括評価(DPC)制度の下、革新的医療機器や医薬品の採用が保証されるよう措置をとり、新薬承認に掛かった時間を補完するため、パテント期間を延長する制度を設け、在日外資系企業を含む医薬品業界と、知的財産戦略本部が検討を行っている医薬品の知的財産保護の強化について、綿密に協議をし、血液製剤に関して、短期的には、製造業者が2003年に改正された薬事法を遵守するための費用を補完できる水準の償還価格を設定し、長期的には、医薬品の基準を基礎としない、血液製剤業界の特性を考慮した償還価格算定制度を設けることが要望されました。

 日本政府は、医療機器と医薬品の保険償還価格の算定ルールの改革並びに関連事項について、保険償還価格の算定ルールの改革として、医薬品・医療機器の償還価格の見直しについては、内外価格差を是正し、市場実勢価格を踏まえた価格の見直しを行うことが2003年3月に閣議決定されており、この閣議決定により、厚生労働省は、革新性の価値を認識しつつ、改革を継続的に実行すると同時に、日本の患者に対して効率的で質の高い医療を確保し、よりよい医療機器と医薬品の開発を奨励することが重要であるとしました。

  日本政府は、医療保険制度の抜本的な改革に取り組んでいるとし、2005年4月、中央社会保険医療協議会(中医協)の専門委員会は、医薬品と医療機器の価格制度の見直しに着手し、中医協においては、業界に意見表明の機会が与えられ、中医協はこれらの意見を考慮するとしています。

  医薬品業界の機会を促進するため、厚生労働省は、2005年度において、これまでの実施時期であった秋よりも前倒しして7月に、価格の見直しに関する意見聴取の場を設け、米国企業を含む業界に対し、中医協において意見を表明する意味のある機会を引き続き提供するとし、償還価格と革新性の価値に係る認識が整合的なものとなることを確保し、償還価格政策を決定する際に、厚生労働省は、日本での医療を行うコストを増大させる要素についての業界の意見に留意するとしました。

 追加的に提出された申請資料の考慮に関して、厚生労働省は、申請者が比較や加算を選択する際、申請資料に加えて追加資料の提出を受け入れることを確認し、提出された全ての資料を薬価算定組織の委員に送付し、算定に際しそれらを考慮するよう奨励するとしています。

 米国政府の見解について日本政府による医薬品の保険償還制度見直しの検討に際し、米国政府は、製造業者から示唆された償還価格制度(MSRP)の適用、比較方式と市場拡大に基づく再算定基準に関する変更について、自らの見解を述べました。

 厚生労働省は、画期性や有用性の加算率を2002年度から大きく引き上げ、画期的な医薬品の適切な評価を確保しており、革新性を科学的に評価するために有用な加算を十分な範囲で継続的に活用するとし、中医協に対して、加算の件数やタイプを含む加算結果のリストを継続的に提出するとしました。

 医薬品の外国平均価格調整ルールとして、厚生労働省は、日本の患者のための質の高い医療に貢献するため、日本において画期的な医薬品を利用できることを確保するための適切な政策を講じ、米国企業を含む業界に対して、医薬品の外国平均価格調整ルールに関連して相談する意味のある機会を引き続き提供するとしています。

 医療機器の外国平均価格ルール(FAP)について、厚生労働省は、日本のための質の高い医療に貢献するため、日本において先進的な医療技術を利用できることを確保するための適切な政策を講じるとし。中医協により定められたルールに従い、医療機器の価格改定の過程において、米国、英国、ドイツとフランスを含む4か国の平均価格を用いることとされており、米国企業を含む業界と相談をしながら、適切な価格についての情報を採集するための方法とデータの採集範囲について検証するとしました。

 また、中医協における国内外の市場における価格差に関する関心を考慮しつつ、厚生労働省は、業界に対し、日本市場に特有の費用に関する情報を提供するよう要請し、日本においてビジネスを行う上で生じる費用に関する米国業界の研究結果を考慮し、米国政府は、最も適切な参照価格は米国のリスト価格であるとの見解を表明しており、次回の2年に一度の材料価格改定にむけて準備する際、外国平均価格ルールを含む価格ルールの要素を見直し、米国業界を含む業界に対して、引き続き、外国平均価格ルールと医療機器に関連する将来的なデータ採集方法に関連する事項について相談するための意味のある機会を供給するとしています。 

 厚生労働省は、米国業界を含む業界に対し、引き続きC1とC2申請に関する事前相談を実施し、必要な助言を与え、C1区分に適合する製品の基準を更に明確化するため、2005年度に、過去においてC1区分に入れられたまたは拒否された製品の例について、業界に対し説明するとし、引き続き、米国業界を含む業界に対し、C1とC2区分への申請について相談する機会を提供するとしました。 

 厚生労働省は、2002年8月に医薬品、2003年3月に医療機器産業について、それぞれ政策提言である「ビジョン」を公表し、厚生労働省に設置された医薬品・医療機器産業政策推進本部は、2005年度に、ビジョンのアクションプランを実施を加速化させるよう努力するとし、この努力により、市場での収益というインセンティブの提供を通じて革新性が育成されるとともに、安全かつ先端的な医薬品と医療機器の日本への導入が加速されるとしており、2005年4月28日、厚生労働省は、医薬品産業ビジョンの進捗状況を取りまとめ、公表しました。

 2004年度に進展が見られた分野としては、治験環境と医薬品価格制度が挙げられ、治験コーディネーター研修課程修了者数は、2003年度の3,200人から2004年度の3,900人に増加し、大規模治験ネットワークに参加する医療機関数は、2003年度の556施設から2004年度の991施設に増加しており、厚生労働省は、2004年度に、医師主導の治験として3件の治験届を受領したとしています。

 薬価について「薬価制度・薬剤給付の在り方に関する研究会」を通じて、厚生労働省は薬価制度と薬剤給付の在り方について、中長期的な観点から情報収集を行い、業界と意見交換を行ったとし、2005年6月1日に「医薬品産業ビジョンのアクションプランの進捗状況に関するヒアリング」を、2005年6月10日に「医療機器産業ビジョンアクションプランの進捗状況に関するヒアリング」を開催し、これらのヒアリングにおいて、米国業界を含む様々な業界の代表が有用な意見を提供し、厚生労働省は、ビジョンを実施していくに当たり、これらの意見を真摯に考慮するとしています。

 厚生労働省は、償還価格決定プロセスの透明性を引き続き確保し、価格算定ルールの変更に先立ち、またその影響を検討する際に、米国業界を含む業界に対し、意見を提出する意味のある機会と相談へのアクセスを引き続き提供していき、日本政府は、2005年度に2年に一度の価格改定の準備を行い償還価格制度の変更について検討する間に、このような相談を実施するとしました。

 厚生労働省は、2005年度から試験的に、薬価算定組織による製品申請に関する最初の会合の形式を修正し、加算の申請に係る意思決定過程において補足情報が有用であると薬価算定組織が認めた場合、厚生労働省と薬価算定組織は、申請者に対し、会合の冒頭数分間、製品の効果と有用性に関するプレゼンテーションを行うことを許可するとしています。

 厚生労働省は、診断機器(例えば体外診断薬や画像診断機器)に関する償還価格決定に際し、診断機器の価値を認識し、体外診断薬については、院内試験の臨床的価値を評価するシステムを継続し、保険償還に際して付加的な価値を反映するとしており、診断機器の保険償還に関する医療機器業界との意見交換のための定期的な会合に、引き続き画像診断と体外診断薬業界の代表を含めるとしました。

 厚生労働省は、2004年4月に、在日米国商工会議所によって設立された臨床検査の勉強会にオブザーバーとして参加しており、勉強会には日本臨床検査医学会と日本臨床検査薬協会も参加しているとし、勉強会では、院内における検査、予防的検査、制度管理等の診療報酬上の評価を含む体外診断薬に関する様々な事項が議論され、診断機器業界に対し、引き続き価格決定過程の透明性を確保するとしています。

 厚生労働省は、バイオロジック製品と医薬品との、研究・製造・ 安全性の差異を認識するとし、厚生労働省は、2005年度に、血液製剤に関連する保険償還価格に関する事項について血液製剤業界と継続して相談を行い、診断群分類別包括評価(DPC)が、平均在院日数と治療結果を含めた医療の様々な側面に与える影響について、継続して研究するとしました。

 また、米国業界を含む業界に対し、引き続き、DPC 制度の導入または主要な改定に関して、業界の要望に応じて、情報を提供し、意見を表明する意味のある機会を提供し、相談ができるようにし、厚生労働省は、DPCの仕組みにおいて、革新的な製品の重要性を認識するとしています。

 データ保護について知的財産戦略本部が決定した「知的財産推進計画」の一環として、日本政府は医薬品の試験データに関する保護期間を6年間から8年間に延長することを検討しているとし、厚生労働省は、新規医薬品の開発に対するインセンティブを向上させるために、医薬品の試験データに係る事項の検討を続けるとしました。
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