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第4回日米規制改革イニシアティブその10

第4回日米規制改革イニシアティブ

・医療機器・医薬品その2

 米国政府は、医療機器・医薬品の規制改革と関連問題について、2004年に設立された医薬品医療機器総合機構(PMDA)と大幅に改正された薬事法の施行は、医薬品と医療技術の承認審査時間を改善する事を一つの目的と行われながら、総合機構では、迅速な審査およびその他の日本の薬事規制における改善をするにあたり困難に直面しているとし、日本の薬事規制を改善することは、日本の患者の新しく革新的な製品の入手をより容易なものとするとしています。

 米国政府は、総合機構と日本の薬事規制の改善をするために総合機構と米国医薬品業界が合意した達成指標を利用し、医薬品審査の迅速化や審査制度の改善に関する業界との議論を促進し、前職が医薬品産業の審査官に関する総合機構の採用規定を変更し、総合機構が民間から適任の審査官を採用する能力を高め、米国の医薬品業界に、治験に関する厚生労働省の小委員会や総合機構のスタディ・グループの場で意見を述べる意義のある機会を与えること、総合機構が申請から 90日以内に協議を設定することを保証すること、対面での相談が不必要な場合は、書面での協議などの措置をとることを求めました。

 また、対面での相談を行う前に、申請者に協議の要点を提供することや、医療機器の審査を改善するために、米国業界を含む業界と協議し、どの様な場合承認が必要か、また、どの様な場合通達が求められるかを明らかにするために、その判断をする樹状図を作成することで、製品のデザイン、材質、製造工程その他で部分的に変更が加えられた既承認品審査の合理化のための見直しをし、一部変更の申請を、それ以前に申請した一部変更が審査中でも行なえるような方法を確立するとし、総合機構が、医療機器の審査官を目標人数まで増やし、それら全ての審査官が担当分野における専門家であることを保証すること、総合機構の年次報告書に、手数料を、どの様に翌会計年度の審査過程を改善するために利用するのかについて、改善の目標と詳細を盛り込み、2006年7月1日までに、処理できていない申請に係わる滞貨を解消することを要望しました。

 さらに、医療機器の臨床治験に関して製造業者または申請者が提出する、国外で行われた、臨床の安全性および機能のデータ、そして、日本の薬事規制の要件に整合性があるデータを受け入れ、国外で適切なデータが集積されている場合には、日本での臨床試験を行うことを要求せず、補完データとして、国内の臨床試験のデータが必要な場合は、申請者にその旨を通達し、その科学的および統計学的根拠を知らせることとし、海外の審査機関に提出されたデータで、日本の薬事規制に合致していないものは、そのデータが直接的に医療機器の安全性や有用性について意味を持たない場合は、提出の要求をしないこととしています。

 品質システムに関して製造業者の品質システムが最終製品の安全性と有用性を担保するように策定され、工場の品質システム査察が全て必要な情報を提供していることを認識し、第三者からの情報を求めることをしないことや、品質保証の水準と医療機器の危険性の程度には直接的な関連が無いことを認識し、FDAまたは第三者認証機関より許諾されたGMP査察の証明証を、それが日本での申請の12ヶ月以内に発行されている場合、受け入れることを求めました。

 また、原材料に関する資料について、どの様な場合に、どの様な資料を製造業者が要求されるのかについて、国際基準に基づいて基準を作成し、国際基準を基にした医療機器の規格作成を迅速に行い、規格が存在しないことが審査の遅れを招かないよう保証することや、一般的に受け入れられている加速安定試験を基に、新医療用具について延長された有効期限を確立し、申請の条件として、実時間の試験データの要求をしないこと、生体適合性試験その他の試験データに関する要求を修正し、世界的に受け入れられている基準や慣習と調和させることを提言しています。 

 さらに、2005年4月1日以前に承認が与えられた医療機器の更新に関する政策を、製造業者および 総合機構の審査官に掛かる不必要な負荷を排除するという観点から、見直し、取扱説明書に関して、全ての医療従事者へ、紙以外の媒体での提供を保障するためのプロトコールの作成を製造業者に認め、米国産業を含む業界と、血糖自己測定器などの自己監視機器を店頭販売するための条件について協議をするとしました。

 厚生労働省は、2005年度に、安全かつ有効で革新的な医療機器と医薬品の導入を早め、日本の患者が最善の医療を受けることができるよう努力するとし、2004年4月1日の医薬品医療機器総合機構(総合機構)の設立と2005年4月1日施行の薬事法における大改正の実施により、ビジョンの目標の観点からも、安全かつ有効で革新的な医療機器と医薬品の導入が進展することが期待されるとしました。

 達成目標について、医薬品と医療機器の承認審査を迅速に行うための努力を行う一方で、厚生労働省は、総合機構が首脳への第三回報告書において記述された医薬品と医療機器の年間達成目標を実現することを確保し、年間達成目標は総合機構が設立された以降の申請に適用するとしており、厚生労働省と総合機構はまた、中期目標(2009年まで)の達成の重要性を認識するとしています。

 厚生労働省は、総合機構の設立時までの医療機器申請に係る相当量の滞貨が存在していたことを認識し、総合機構が滞貨を可能な限り早期になくすよう強く奨励すると同時に、総合機構が達成目標において目指している期限内に新規申請を処理するよう奨励するとしており、医薬品相談を促進する必要性を認識し、2005年4月26日に発出された通知により、総合機構は、新しい相談の予約制度を導入しました。

 割当てよりも多くの相談、要望がなされた場合には、相談の予約は医薬品の現在の開発状況や申請の種類の区分に応じて、個々の医薬品の重要性に基づいて日程調整の優先度付けが行われ、2005年10月1日から実施されているこの制度は、総合機構の相談過程の構造を再編成し、総合機構の相談に係る資源を最適化することを特徴としており、総合機構はこの制度を実施に伴い、引き続き業界と協議するとしています。

 旧薬事法における後発医療機器について、厚生労働省は、総合機構が旧薬事法の下で行われていたのと同等に、すなわち4か月以内に審査を終えることを確保するとしており、これは、改正薬事法が完全に施行される2008年3月31日までの経過措置として継続するものであり、1986年の日米市場指向・分野選択型協議(MOSS 協議)の日米共同報告において明記されたとおり、体外診断薬の標準的事務処理期間は6か月のままであるとしました。

 厚生労働省は、総合機構が医療機器審査の中期目標を達成することを確保するとともに、総合機構が結果的にそれらの目標を上回ることを奨励するとし、総合機構は、2005年6月22日に、業績に関する情報を含む最初の年次報告を公表しました。

 達成指標について、適切な方法で行う達成評価の重要性が認識されており、日米両政府は、達成指標の有用性に関して総合機構と業界で行われる建設的な議論を歓迎し、それらの議論が成功裡に結論に至ることを期待するとしており、米国政府は、総合機構の達成度と業界の業務計画プロセスを促進するためのいくつかの指標を用いることの重要性を指摘しました。

 医薬品に関するこれらの指標には、相談希望の要望から面談まで、申請から面接審査会まで、そして面接審査会からヒアリングまでの期間、標準的な新薬、優先品目と希少疾病用医薬品それぞれについての年間の承認済・ 提出済・審査中の品目数、主要な一部変更承認申請(一変申請)の承認期間、承認済・ 提出済・審査中の一変申請の品目数、最終の審査報告書後に実施されたGMP(医療機器及び医薬品の品質管理)査察の数、が含まれるとされており、医療機器については、これらの指標には、申請数(総数及び承認されたもの)、申請資料の審査当たりの議論数、各段階における評価に要した時間及び審査官が要した時間が含まれるとしています。

 透明性に関して、業界との会合として、厚生労働省と総合機構は、2005年度も引き続き、医療機器と医薬品の規制について、米国業界を含む業界に対し、意見交換のための意味のある機会を提供す るとし、総合機構が企業に対して、審査関連業務に関与する意味のある機会を提供し透明性を確保するようにするとしました。

 申請の状況について総合機構は、2004年9月に、審査の見通し、進捗状況、他の審査関連の事項についての情報伝達を説明する仕組みを構築し、審査過程の透明性を改善する重要な過程として、総合機構は、2004年9月に、新薬、新医療機器または改良医療機器の申請企業が総合機構と、自らの製品の承認の見込みと審査過程におけるいくつかの中間的な段階のタイミングを含む製品の審査進捗状況について議論する会合の開催を要請することができる旨を伝える通知を発出しました。

 医療機器の治験相談について、総合機構と申請者は、公式な会議メモを作成するとし、総合機構は治験相談に係るメモが申請者に提供され、総合機構と申請者が相互に確認したものとなることを確保し、医療機器の簡易相談においては、申請者の要請に応じて、申請者によって作成された会議メモを見直すこととし、厚生労働省は、総合機構が会議の目的を満たすために時間的制限を柔軟に取り扱うことを確保するとしています。

 外部専門家について、日本に安全かつ有効な医療機器と医薬品を供給するべく、厚生労働省と総合機構は、これらの分野における専門家からの助言を求め、総合機構はこれらの専門家のリストをウェブサイトで公開し、厚生労働省と総合機構は、関連の医療機器と医薬品について適切な知識を有する外部専門家を活用し、厚生労働省は、利害対立のある専門家を外部専門家として選ぶことを避けるとしました。

 また、総合機構は、2005年4月1日、外国製造施設に対する新たな要求事項を規定した改正薬事法の施行に伴い、外国製造施設の調査を開始し、厚生労働省は、一般的には、適切な申請に基づく承認前の医薬品・医療機器製造管理・品質管理規制(GMP/QMS)を製品審査と並行して実施し、全審査期間内に終了させることを認識するとし、厚生労働省と総合機構は、実質的な欠陥が発見されない限りにおいて、海外の承認前GMP/QMS調査が、新規製品の承認の審査のプロセスを理由なく遅延させないことを認識するとしています。

 厚生労働省と総合機構は、書面査察の実際的な適用について、引き続き業界と議論し、外国製造施設のGMP/QMS監査を促進するための米国食品医薬品庁(FDA)と総合機構との協力について、厚生労働省は引き続き米国政府と議論するとし、総合機構は、FDAが日本企業を含む国内外の業界との間で行っているのと同様に、業界と、GMP/QMS監査に関する意見交換を追求するとしました。

 2005年4月1日、総合機構は、高リスク(クラスⅢ又はⅣ)の医療機器に対する品質システム監査を開始し、同日時点で登録された日本における11の第三者認証機関は国内外の製造所におけるクラスⅡの医療機器の監査を開始し、認証基準のないクラスⅡの医療機器は総合機構または地方自治体の監査を受けるとしています。

 医療機器のガイダンスに関して厚生労働省は、医療機器に係る基準、規格、審査手続等の新たなガイダンスを作成する時は、パブリック・コメント募集の機会を引き続き確保し、厚生労働省は、2004 年度に、医療機器の審査に係る公表されたガイダンスの使用機会の増加について検討しており、2005 年度に、医療機器の市販前と審査段階に係るガイダンスを更に公表するとしました。

 職員と専門性について厚生労働省は、総合機構が、審査と安全性確保を促進するために適切な人材を雇用することも含め、資源と専門性を増大させることを確保し、2005年4月1日時点で、総合機構は291人の職員を有し、総合機構が2009年3月31日までに346人の職員を確保する目標を達成するよう確保するとしており、総合機構は、1つのチームが同じ品目について治験相談と審査を行うようにし、総合機構が審査員に対して継続的な研修の機会を与えるとともに、審査員の人事異動が専門領域の知見を高めることを確保するされ、2004年度、総合機構は審査員に対して幾つかの研修機会を適切に提供し、研修等の機会を継続することにより、総合機構の審査員が自らの専門知識を高めることを確保するとしています。

 医療機器審査の効率化では、総合機構は、医療機器審査を効率化するための措置を講じてきており、厚生労働省は、2005年に、安全性や有効性に変化が生じないならば、製造工程や製品設計の一部変更は、承認申請よりも届出が適切であることを確認しており、2005年4月1日、サマリー・ テクニカル・ドキュメント(STED)が日本の規制体系の一部分となり、厚生労働省と総合機構は、承認基準がある医療機器の申請資料を削減するとしました。

 優先審査と優先的な治験相談について2004年2月27日、厚生労働省は、優先審査と優先的な治験相談についての過程を記した0227016号通知を発出し、総合機構は、優先審査と通常の審査を促進するよう努力しているとしています。

 配合剤について、2005年3月25日、「規制改革・民間開放推進3か年計画(改定)」が閣議決定さ れ、この中で、2005年度に配合剤の承認要件を緩和することを求めており、3月30日、 厚生労働省は、医薬品承認申請における配合剤の承認要件を明確化する通知を発出し、当該通知において、患者の利便性の向上に明らかに資するものや、その他配合意義に科学的合理性が認められるもの、という事由を追加しているとしました。

 不服申し立てに関して、2005年3月、総合機構は、審査等業務と安全対策業務に係る業界からの不服等の対応について明確化を図る通知を発出し、この通知には、可能な限り15勤務日以内に不服等の申立て者に回答を行うよう担当部長に求めることを含む、審査と安全対策業務に係る申立てに対して総合機構がとる予定の措置が特定されているとし、申請者は、総合機構と外部の科学的専門家が出席する会議において、総合機構の決定に対して科学に基づいた申立てを行うことができるとしており、総合機構は、この不服申し立て制度の構築に際し、業界の意見を反映しました。

 安全対策業務として、厚生労働省は、総合機構が有害事象報告の検討を行う際、特に当該事象が措置を要する場合は、関連企業と意見交換を行うよう更に努力することを確保するとし、医療機器について、市販後の安全対策に関する要求と方法を、適切な形で医療機器規制国際整合化会議(GHTF)ガイダンス文書と調和させ、2005年4月1日の時点で、重篤でない事象に関しては定期的報告を認めているとしています。

 医薬品について、総合機構は、安全性データベースとデータ・マイニング分析手法を構築しており、データ・マイニング分析手法の導入整備の進捗状況を適切な時期に公表するとし、厚生労働省は、総合機構が透明な形でこのデータ・マイニング分析手法を構築し、進捗に応じて、米国業界を含む業界に対して意見表明の機会を提供することを確保するとしました。

 医療機器の規格として厚生労働省は、2005年度に、GHTF、国際標準化機関(ISO)や国際電気標準会議(IEC)等の機関によって作成された医療機器の国際規格やガイダンス文書について、可能な限り実質的な修正をすることなく導入するとし、修正が必要であると判断された場合、常にパブリック・コメント手続を行うとしており、医療機器の新しい基準を作成する際、パブリック・コメント手続を含む様々な方法で、米国業界を含む一般に対して意見を表明する機会が継続して確保されるようにするとし、2005年4月1日、765種類のクラスⅡ医療機器に対する363の認証基準を作成し、クラスⅡ医療機器に対する認証基準作成を継続するとしています。

 医療機器に対するGCPについて厚生労働省は、2005年度に、申請者が提出するデータにつき、日 本の承認申請資料の治験の実施に関する基準(GCP基準)に実質的に同等であると認められ たGCPに適合していることを明らかにする場合、日本国外で実施された医療機器に係る臨床試験データを受け入れるとしました。

 製造販売承認制度として、2005年4月1日、薬事法が改正され市販後安全対策の一部が変更されたことを受け、厚生労働省は、国内管理人制度を製造販売承認制度に変更し、新制度への移行が、外国企業が日本市場にとどまり製品を供給する能力に与える影響を認識し、経過措置期間の設定を含む措置をすでに講じたとし、新制度への移行について、引き続き米国業界を含む業界と意見交換を行うとしています。
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