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第4回日米規制改革イニシアティブその11

第4回日米規制改革イニシアティブ

・医療機器・医薬品その3

 米国政府は血液製剤について、米国企業に対して、販売や製造の機会を公平に与えることにより、公平に透明性を持って扱うことを求めるとしました。

 また、栄養補助食品に関して米国政府は、日本に薬事規制の透明性に対し措置を取り向上させることや、容認できる溶剤、残留物そして製造工程のリストを作成し公開すること、試験方法を公表し、適切な量的制限を設けること、栄養補助食品のラベルや宣伝広告に教育および情報提供目的の文の表示を認めること、栄養補助食品の関税を同じ成分を含む医薬品と同等のレベルまで下げることを求めました。

 化粧品および医薬部外品について化粧品および医薬部外品も薬事法の規制を受けているとし、米国政府は、日本に対し、検証可能なデータを基に、化粧品および医薬部外品の製品の差別化、効能の宣伝をすることを企業に認めることや、効能に関する現在の広告規制を廃止し、合理的な消費者の観点から見て、虚偽または誤解を招くような表示を禁止する一般的な規則を設けること、米国業界を含む業界と綿密に協議し、化粧品の成分および医薬部外品に関して、過度に事務的負担のあるもの、他の先進国の薬事体制と調和していないもの、そして、製品の安全性、効能、または、品質に関連の無い薬事要求を認識し廃止すること、標準的なリードタイムを短縮することを要望しました。

 リードタイムとは、発注から納品まで、あるいは発注から次の発注までの時間をいい、スーパーやコンビニエンスストアでは、商品種類の増加に伴って一品目あたり在庫ストックが減少する傾向にあることや、売れ残りリスクを最小限にとどめるために無在庫または在庫を極力減らそうとする努力がなされた結果、リードタイムも短くなっています。

 このため、物流でも受注商品をいかに効率良く迅速に運ぶかが課題となり、交通渋滞などで配送の走行時間を短縮するのはむずかしいため、受注から品揃え、配送先ごとの仕分け、積降ろしなどの時間の短縮が課題となっています。

 また、薬事過程の透明性を改善するため、厚生労働省が、薬事法の規定を実行する地方自治体に提供している行政指針を一般に公開し、米国業界を含む業界に対して、広告審査を行う検討会議への参加を認め、特定の薬事要求や登録手続きの詳細な情報を適時提供することを求めました。

 血液製剤に関して、産業界の意見について厚生労働省は、医師と患者が血液製剤を用いるものを含む様々な治療法のリスクとベネフィットについて正確な情報をえられることを確保するため、業界を含む様々な関係者とともに積極的に協働するとし、2004年度から2005年度にかけて、すべての関係団体とともに協働し、患者の治療、需要の減少その他関連事項を含む血液製剤の安定供給確保に関連する事項を議論する会合を開催し、具体的には、2005年3月に、血液製剤の需給調査会に関係業界の代表を招致し、2005年度も引き続き、これらの事項に関心を持つ関係団体と協働するとし、米国業界を含む関係団体に対して、これらの事項に関し、意見を表明する機会を提供するとしています。

 透明性について厚生労働省は引き続き、需給計画の実施が外国製品を差別せず、透明性があり、 日本の国際貿易上の義務と十分に整合的であることを確保するとしており、栄養補助食品の自由化については、啓発と情報提供目的の説明として2005年度、特定保健用食品に係る啓発と情報提供のための表示と宣伝広告の制度について、その範囲を拡大したとし、FAO/WHO合同食品規格計画(コーデックス委員会)の動向に基づき、厚生労働省は、(一般食品とされているものを含め)保健機能食品制度の改正を検討していくとしました。

 輸入関税について日本政府は、医薬品と同じ成分を含んでいる栄養補助食品を含め、関税水準についてはWTO交渉において包括的に議論を行うこととするとし、コーデックスに関して厚生労働省は、同省の規制について、コーデックス委員会で策定された国際的なガイドラインと規格と調和させていく所存であり、日本は、コーデックス委員会において、このようなガイドラインや規格を策定するに当たって、一層積極的な役割を担っていくとしており、ポーテンシー(希釈度数)リミットについて、国際基準に基づき、栄養機能食品中の栄養素の上限値と下限値の改正を決定するとしています。
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